工廠質(zhì)量保證能力要求
 
在國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則中,對于認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要部分就是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。
《強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求》是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它共包括十個要素（十個要素及理解要點見附件）。
一、        質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容：
1、對認證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認證機構(gòu)確認合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力。認證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求，包括對產(chǎn)品、關(guān)鍵零部件和/或原材料，工廠應進行檢測的項目及其頻次等。
2、工廠應按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，至少應包括以下文件化程序。
（1）    認證標志的保管使用控制程序；
（2）    產(chǎn)品變更控制程序；
（3）    文件和資料控制程序；
（4）    質(zhì)量記錄控制程序；
（5）    供應商選擇評定和日常管理程序；
（6）    關(guān)鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；
（7）    關(guān)鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；
（8）    生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度；
（9）    例行檢驗和確認檢驗程序；
（10）不合格品控制程序；
（11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。
3、還應有與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責和相互關(guān)系、認證產(chǎn)品標準、認證產(chǎn)品質(zhì)量計劃或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導書、儀器設備操作規(guī)程等。
4、工廠應具備生產(chǎn)相應產(chǎn)品的生產(chǎn)設備和/或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求的檢驗試驗設備以及與生產(chǎn)過程相適應的環(huán)境條件。配備相應的人力資源。
5、工廠應建立符合要求的關(guān)鍵零部件和材料的供應體系，以保證認證產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠得到合格的關(guān)鍵零部件和材料。
6、為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定的要求，控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應受控，已經(jīng)的涉及產(chǎn)品一致性的文件的更改應符合人證規(guī)定要求。
7、應按程序嚴格控制不合格的產(chǎn)品，確保貼有認證標志的產(chǎn)品符合標準及相關(guān)的要求方可出廠。
8、為了確保質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認證機構(gòu)的要求，工廠應開展內(nèi)部質(zhì)量審核，自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、有效性，并使之持續(xù)增強。
9、通過認證的產(chǎn)品。使用認證標志及標志管理應符合規(guī)定要求，確認使用標志的產(chǎn)品，而不符合產(chǎn)品和發(fā)生變更，但未經(jīng)過認證機構(gòu)批準的產(chǎn)品，不使用標志。
10、質(zhì)量記錄使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也使進行追溯的基礎(chǔ)，工廠應按程序規(guī)定對質(zhì)量記錄實施控制。
11、認證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場所，并由認證機構(gòu)建立跟蹤服務。