3C認(rèn)證-工廠質(zhì)量保證能力要求
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2)生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定;
3)生產(chǎn)廠配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。
審查要點(diǎn): .
1)查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定,并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅?br> 2)在現(xiàn)場審查時(shí),注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備;
3)通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。
6.1校準(zhǔn)和檢定
用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的,則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。
應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。
理解要點(diǎn):
1)校準(zhǔn)(Calibration),在規(guī)定的條件下,為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定;
2)檢定(Verification),通過測量和提供客觀證據(jù),表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測量儀器的管理有關(guān),檢定提供了一種方法,用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差,并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定;
3)溯源(Traceability),通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn))聯(lián)系起來的可能性或過程;
4)生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求,規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期;
5)生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)(無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的)對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和/或檢定;
6)在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。對于不能投入使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備,一定要有醒目的標(biāo)識,以防非預(yù)期使用。
審查要點(diǎn):
1) 查閱檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備一覽表,確認(rèn)其中的信息(包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等)是否滿足要求;
2) 通過計(jì)量溯源圖,計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況;
3) 如有自行校準(zhǔn)的情況,應(yīng)查閱其規(guī)定,并確認(rèn)是否合理、有效;
4) 抽查現(xiàn)場使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄,是否有易于識別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識;
5) 抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄,確認(rèn)記錄是否保存完好。
6.2運(yùn)行檢查
對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外,還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí),應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。