3C認證-工廠質量保證能力要求
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5)隨機抽查返工、返修品的記錄,確認其操作是否按規定執行:
6)注意調查關鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍;
7)對需要采取糾正和/或預防措施的不合格是否按規定采取了相應的有效措施,效果如何。
第八節內部質量審核
工廠應建立文件化的內部質量審核程序,確保質量體系的有效性和認證產品的一致性,并記錄內部審核結果。
對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴,應保存記錄,并應作為內部質量審核的信息輸入。
對審核中發現的問題,應采取糾正和預防措施,并進行記錄。
理解要點:
1)預防措施(Preventive action),為了防止潛在的不合格情況的發生消除其發生的原因所采取的行動;
2)糾正措施(Corrective action),對于己出現的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動;
3)生產廠在進行內審時,除了審核體系的有效性外,應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一:
4)工廠應根據質量體系運行的實際情況(如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果)策劃審核方案。應收集顧客的投訴,特別是對認證產品質量的投訴,并作為每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容;
5)對審核中發現的問題,有關部門應及時采取糾正和預防措施,審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價;
6)內部審核時,特別注意對產品一致性控制的有效性進行審核;
7)每次內審應有審核報告,對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價。
審查要點:
1)抽查最近一、兩年的內審記錄,重點查閱對認證產品一致性和體系有效性的審核結果;
2)在查閱內審記錄時,注意其中的內審輸入信息中是否包括投訴信息,特別是對認證產品不符合標準要求的投訴,要予以重點關注;
3)通過抽查記錄、詢問調查和現場調查的方式,確認內審中發現的問題是否得到有效糾正,認為有可能影響產品質量的隱患是否采取了相應的預防措施。
第九節認證產品的一致性
工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制,以使認證產品持續符合規定的要求。
工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序,認證產品的變更(可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性)在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。
理解要點:
1)認證產品的一致性(C0Ⅲpliance 0f product),使用認證標志的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度;