3.設計和開發的對象可以是產品、過程或體系。產品的設計和開發，是將產品的要求轉化為產品特性或規范。這種產品的特性應指產品的固有特性。這些特性往往通過設計文件，如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設計和開發，通常指工藝設計，包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發等。體系的開發和設計，可以是質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體系的設計和開發等。
    4.設計和開發是將要求轉化為特性或規范的一組過程。這些過程的輸人是相關要求，轉化則是需要開展的活動，過程的輸出則是相關的設計文件或信息。這些過程應根據不同產品或體系的需要，由組織予以識別和確定。
    5.GB/T19001標準7.3“設計和開發’所指的對象，則是產品的設計和開發，是將產品的要求轉化為產品特性和規范的過程。通過產品的設計和開發，決定產品的固有特性，這是組織產品實現過程中的關鍵環節，應予充分關注。本文以下討論的內容，全部針對產品的設計和開發。
    二、設計和開發的策劃
    設計和開發的策劃，是組織進行質量策劃的重要組成部分。策劃的主要內容應包括：
    1.針對設計和開發的產品，確定設計和開發所需階段和過程。以典型批量生產的硬件產品為例，產品的設計和開發過程可以包括策劃過程。通過市場調查，將了解到的顧客要求作為設計輸人，并在此基礎上形成產品預測規劃、產品設想報告、可行性評估報告等。在綜合分析和評價的基礎上給出產品建議書，作為決策階段的輸人信息。通過決策分析，給出產品設計任務書或設計計劃書作為決策階段的輸出。進而通過設計階段的初步設計、技術設計和工作圖設計等過程，初步完成產品的設計任務。還可以通過樣機試制過程（試制樣機、樣機試驗、樣機鑒定），改進設計過程，小批試制過程（確定工藝方案、小批鑒定、試銷售），批量生產過程（產品定型和批量生產），以及設計評審、設計驗證和設計確認等過程，全面完成設計任務，達到批量投產的目的。
    2.在確定設計和開發所需過程時，應根據不同產品的不同需要，明確安排設計評審、設計驗證和設計確認的時機和要求。例如，針對硬件產品，要求對決策階段的設計輸人信息進行適宜性和充分性的設計評審，以便為設計提供準確依據。在初步設計、技術設計和工作圖設計的不同階段，根據設計產品的實際需要，可安排適宜的階段性設計評審或設計驗證。產品樣機完成后，則可以安排設計確認活動等。以上設計評審。設計驗證和設計確認等，都要通過設計和開發的策劃作出規定，作為后續執行設計和開發任務的依據。