4 對于所有應納人7.3.7條款控制范圍的更改，都應由組織授權人員批準后，方可具體實施更改，從而符合7.3.7條款“在實施前得到批準”的要求。
    5.    凡經批準的設計和開發的更改，都應注意以適當方式傳遞到有關部門或崗位，由經過授權或具有一定資格的人員實施設計和開發輸出文件或相關信息的更改，并確保所有經批準的設計和開發輸出的更改全部按要求更改到位。
    6.GB／T19000標準7.3.7條款提出：“更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。”這些記錄應包括對需要更改的設計和開發輸出文件或相關信息的識別。例如，提出更改的原因、提出更改的部門、崗位或人員，更改需求的分析及對整體設計的影響，以及必要的更改內容和更改批準等。這些記錄應按組織的規定予以保存，以便對產品的設計和開發過程進行追溯。     對審核員和獲證組織而言，GB／T19001標準7.3“設計和開發”是較為熟知的內容。但近年來發現，不管是審核員的現場審核，還是獲證組織的實施，對該條款的理解欠準確、實際操作不當，出現了標準要求與組織的實際操作脫節，甚至出現兩層皮和走過場的現象。為此，筆者提出如下意見。
    一、關于設計和開發
    GB/T19000標準3.4.4條款將“設計和開發”定義為“將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程”。據此，設計和開發這一術語可從如下幾層理解。
    l.設計和開發的依據是要求。這些要求是設計和開發的需求與期望。要求由顧客或組織內部、組織的相關方提出。要求的內容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規的要求等。其中，規定的要求是明示的要求和可以在文件中規定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或其他相關方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。
    2.設計和開發的目的，是將要求轉化為特性或規范。這里所指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質量特性，這是客觀存在的或永久的特性，如產品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產品的價格、交貨期等特性。這里所指的規范，應是闡明要求的文件。這些規范可能與產品或活動相關，如過程的操作規范。試驗規范、產品規范等。