對設計和開發的再認識
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3.設計和開發的輸出往往以產品圖樣、產品規范、服務規范。產品計算書、產品配方等方式予以表述。無論以何種方式表述設計和開發的輸出文件或信息,都要按733條款“應在放行前得到批準”的要求,對放行的設計輸出進行批準。這種批準,應由組織授權的人員,評價設計和開發輸出文件或相關信息的適宜性和充分性,是否滿足設計和開發輸人的要求。批準人應對批準的輸出文件全面負責。
五、設計和開發評審
GB/T19000標準3i7條款將“評審”定義為“為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。”據此,對產品設計和開發的評審,可以理解為如下幾層含義。
1.評審的對象和主題事項是階段性設計和開發輸出的文件或相關信息。這樣,有些產品的設計和開發輸出需要形成文件,如硬件產品的設計圖樣和計算書等;有些產品的設計和開發輸出,則可以以其他方式表達相關的信息,不一定形成文件,如簡單的產品或服務可以采用口頭規定的方式傳達相關設計和開發輸出的信息。不論設計和開發輸出是否形成文件,都要根據規定進行設計評審。
2.依據GB/T 19001標準7.3.4條款關于“對設計和開發進行系統的評審”的有關要求,設計和開發評審的目的是對設計和開發輸出進行系統性、綜合性評價。通過評審確認設計和開發輸出信息能否滿足設計目標的要求,并通過評審重點提出設計和開發的輸出信息存在的不足,將其傳達到相應的設計崗位,及時予以調整,從而使設計和開發輸出存在的問題消除在設計過程之中,避免后續的工藝文件編制、采購、制造和檢驗等活動造成損失,進而滿足734b條款關于“識別任何問題并提出必要的措施”的要求。
同時,設計和開發評審要評價組織是否具備設計和開發本產品的能力。這些設計和開發的能力,主要指設計和開發人員的經驗、技能或資質等能力,也可以包括設備和資源的配備能力,以及先行試驗的條件能否滿足產品設計和開發的需要等。通過這樣的評審,評定組織能否滿足734a)條款關于“評價設計和開發的結果滿足要求的能力”的有關要求。
3.設計和開發評審應針對不同產品的實際需要,在設計和開發的不同階段進行。7.3.4條款提出“在適宜的階段,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審。”這就說明,不同的產品可能有不同的設計和開發階段,不同的設計和開發階段輸出的文件和相關信息的內容也各不相同。組織應根據設計和開發策劃的結果,針對本產品對設計和開發評審的安排和要求實施評審。但對不同的產品,可能存在不同的設計和開發評審的實際需求。例如,較復雜的硬件產品或高新技術產品,可能要求進行設計輸人評審、初步設計評審、技術設計評審、工作圖設計評審、樣機試制和鑒定后的改進評審及總體工藝方案等設計和開發的多次評審。對簡單的產品或單項的服務產品,只需進行設計和開發的輸人和輸出兩次評審,就可滿足產品設計和開發的實際需要。