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對設計和開發的再認識

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    2 GB/T19001標準7.3.5條款指出:“為確保設計和開發輸出滿足輸人要求,應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。”由此可以看出兩點:
   (1)設計和開發驗證的目的,是針對產品設計和開發的輸人要求,驗證能否通過設計和開發的輸出得到滿足。驗證的目的是單一的,只是評價設計和開發輸出和輸人的關系。應在驗證過程中通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲得的客觀證據,評定產品設計和開發的輸出是否存在不能滿足設計和開發輸人要求的項目或相關信息,將其作為設計和開發改進的重要依據之一,從而確保設計和開發目標的順利實現。
    (2)應針對不同產品以及不同的設計和開發階段,通過設計和開發策劃的安排,實現階段性的驗證。這種階段性驗證的安排,必須針對不同產品的實際需要作出具體規定。什對簡單產品或服務項目,可以規定一次驗證,對復雜的產品則要安排多次驗證,才能滿足產品設計和開發的需要,從而減少設計和開發的風險。
    3.設計和開發驗證可以采用多種方式進行,但驗證方式必須適應組織設計和開發產品的實際需要。這些驗證方法可以是設計和開發過程中變換方法的計算。試驗和鑒定、與成功的設計和開發方案進行比較等,也可以采用設計和開發輸出文件發布實施前的評審方式。
    4.GB/T 19000標準7.3.5條款明確提出:“驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持。”這些記錄應包括驗證的階段和時機,驗證的主要項目及相關內容,驗證提出的主要問題及改進建議等。同時,應記錄驗證方式、驗證時間、主持人和參加人,以及相關要求等。驗證的結果通常以《設計和開發驗證報告》的方式給出,對相關驗證的內容和驗證的綜合情況進行說明和記錄。
    七、設計和開發確認
    GB/T 19000標準3.8.5條款將“確認”定義為“通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。”確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。由此可以看出,產品的設計和開發確認應是
針對所設計和開發的產品,通過提供客觀證據,對該產品的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。
    1.設計和開發的確認是針對最終產品實施的確認。這些最終產品可以是設計和開發的樣機或樣品等。只有對最終產品的確認,才能證實設計和開發的產品能否滿足預期用途或實際的使用要求。對于單件生產或小批量生產的產品,可以在產品交付前實施確認。當有些產品在交付前不便進行確認時,可根據產品的實際情況,在最大限度范圍內實施局部確認。對個別大型機組(如60萬KW汽輪發電機組等),在生產廠家無法進行整機組裝,導致無法對整機進行設計和開發確認的情況下,可以按使用要求或按實際使用條件進行部件或組件的確認。對控制軟件或建筑設計等,也可以在模擬使用條件下進行確認。

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