上海質量體系審核中心 吳士權


     自2000版質量管理體系文件，以決定是否編制新的質量手冊和程序文件，或者如何適當地進行有關文件夾修訂。因此，文件的編寫再次成為貫標企業和業內人士關注的焦點和熱門話題。
時下，對這個問題有幾種看法：其一是2000版標準弱化了對文件夾強制性要求，只需建立標準明示的六個程序文件就可以了，其余程序則可以省略或者可有可無。其二是2000版標準仍然要求企業建立一個健全的文件化質量管理體系，應該對質量管理體系的各個過程怎樣運行、怎樣控制、使用什么方法、制定什么準則等有明確的文件規定；其三是弱化質量管理體系文件與現階段我國企業的實際不符，不僅不能弱化，反而應強化。
作者認為，上述看法都有一定的片面性，不能完全反映制定2000版標準的初衷。實際上，2000版標準只是在文字表述、應用的靈活性和適宜性方面進行了一些完善與發展面而產生了一些相應的變化，其核心精神是根據實際需要和使用對象制定文件，表述應應簡明扼要，關鍵是突出過程控制，提升文件的價值。
一、文件化的目的在增值
質量管理體系文件化的目的是有利于過程活動的增值，任何非增值的文件都沒有存在的意義。
一般來說，質量管理體系的運行，需要用文件描述過程如何將輸入轉化為輸出，如何進行過程控制，采取什么方式和方法進行過程的監視和測量，需遵守什么規則進行確認或驗證。文件夾詳略程度應根據過程的復雜程度和人員的素質來確定，例如對于使用什么方法、遵守什么準則等事項作出的文字描述，既可以通過技藝考核或上崗培訓達成共識，并通過操作指導書的指示加以貫徹，也可以通過作業文件進行詳細描述。對于成熟的組織，由于其人員流動性小，員工受教育程度高，具有較強的凝聚力，可以通過技能培訓和現場幫帶的方式，使有有關員掌握生產過程的基本操作方法和必須遵守的檢驗方法、驗收準則。對于這類企業，其操作文件不必詳盡描述過程運行細節和控制方法的具體內容，只要表達過程的流程環節和控制要求，適當作出使用什么方法和應用什么準則的提示，就可以達到預期的效果。
對于規模較大、產品和過程比較復雜、人員流動性大的組織，簡明扼要的過程文件就不能滿足實際作業過程的需要，必須以文件的形式詳細描述操作過程、控制內容和要求，以及采取什么方法、應用什么準則進行過程和產品的控制、監視和測量。
因此，編寫質量管理體系文件應盡量避免形式僵化或千僧一面的現象，既要充分表達所需執行的內容和要求，又要簡明扼要、易于操作和充分有效。任何冗長和累贅的文件，其使用者是不歡迎的。只有適宜的文件才能體現其價值。