四、過程方法  2000版ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理原則中的過程方法。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動或一組活動可視為過程。為使組織有效動作，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織內(nèi)應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。在制藥企業(yè)的GMP諸要素中，在企業(yè)組織職能內(nèi)部和職能之間，都有許多可系統(tǒng)識別的過程和關(guān)鍵活動。我國的制藥企業(yè)應(yīng)有計劃地逐步全面地實施GMP所規(guī)定的驗證。  五、管理的系統(tǒng)方法 制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心內(nèi)容是GMP，換句話說，GMP體現(xiàn)了制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的靈魂。國家通過GMP認(rèn)證，確認(rèn)制藥企業(yè)是否建立了質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)構(gòu)造這樣一個體系，可以用最有效方式實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。體系內(nèi)有許多關(guān)聯(lián)的過程，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法來識別它、理解它和管理它，就能夠使得利益的相關(guān)方對組織的協(xié)調(diào)性、有效性和效率建立信心。當(dāng)然，制藥企業(yè)內(nèi)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、財務(wù)管理體系，都可以應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，它們都與企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量息息相關(guān)。  六、持續(xù)改進(jìn)  制藥企業(yè)要把產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)，作為組織內(nèi)每個成員的目標(biāo)。世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP和各國的GMP有一個共同的特點(diǎn)，就是GMP僅指明要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。這就要為員工提供持續(xù)改進(jìn)方法和工具的培訓(xùn)，在組織內(nèi)應(yīng)用始終如一的方法來持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績，以質(zhì)量求生存，向管理要效益。  七、基于事實的決策方法 制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性之一，表現(xiàn)在數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和信息流的暢通。要確保數(shù)據(jù)和信息充分可靠，并采用正確的方法分析數(shù)據(jù)和信息。根據(jù)對事實的分析，加上經(jīng)驗和直覺判斷，做出決策和采取行動。這種決策，是有信息依據(jù)的決策，它能增強(qiáng)通過參照實際記錄來證明過去的決策有效性的能力，增強(qiáng)各種意見和決定加以評審、質(zhì)疑和改變的能力。制藥企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵是決策，決策是理性行為的基礎(chǔ)。制藥企業(yè)的決策要有明確的目標(biāo)，目標(biāo)之一是藥品的高質(zhì)量。制藥企業(yè)除了管理決策(如GMP規(guī)定的質(zhì)量否決權(quán))、業(yè)務(wù)決策(如確定銷售的目標(biāo)市場)之外，重要的是戰(zhàn)略決策，例如兼并與聯(lián)合，研制某一新藥與科研機(jī)構(gòu)、高校的聯(lián)合開發(fā)等。  八、互利的供方關(guān)系 我國GMP第七十六條規(guī)定：“質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。”以質(zhì)量體系評估或?qū)徍藶榧~帶，建立起在對短期的收益和長期的利益綜合平衡基礎(chǔ)上的相互關(guān)系，與伙伴共享經(jīng)驗和資源，共享信息和對未來的計劃，可以優(yōu)化成本和資源，針對市場或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合作出靈活快速的反應(yīng)，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。