gmp管理 GMP是動(dòng)態(tài)的、發(fā)展的一門科學(xué)，GMP在其發(fā)展的過程中不斷吸收質(zhì)量管理新的理論和實(shí)踐精華，應(yīng)用生物科學(xué)、微電子和新材料科學(xué)等領(lǐng)域的新技術(shù)、新工藝，為人類防治疾病、增進(jìn)健康提供安全有效、均一穩(wěn)定、及時(shí)方便的藥品。  國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)最近總結(jié)了現(xiàn)代社會(huì)質(zhì)量管理的科學(xué)理論和經(jīng)驗(yàn)，提出了作為修訂的ISO9000：2000系列質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，我國(guó)等同采用了ISO9000族2000版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上，這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)在GMP實(shí)施中得到運(yùn)用，所不同的是，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2000版對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)，并上升到理論體系的高度。認(rèn)識(shí)它并應(yīng)用它，會(huì)更加充實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，使實(shí)施GMP的成果得到鞏固，并有所創(chuàng)新。  一、以顧客為中心  以顧客為中心，是2000版ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提出的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的首要原則。而藥品是關(guān)系人命安危的特殊商品，認(rèn)識(shí)顧客對(duì)藥品需求的特殊性，強(qiáng)化企業(yè)全員的GMP意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，也是十分必要的。前聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠因生產(chǎn)具有致畸作用的反應(yīng)停藥片而造成“20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”不得不倒閉，就是一個(gè)典型的例子。  目前，制藥企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急是通過GMP認(rèn)證。GMP認(rèn)證是體現(xiàn)人民意志的國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)對(duì)藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。只有實(shí)施GMP并通過認(rèn)證，才能說明制藥企業(yè)具備了起碼的“以顧客為中心”的企業(yè)理念，否則，就會(huì)被時(shí)代所淘汰。 二、領(lǐng)導(dǎo)作用  制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)各方面的工作(包括實(shí)施GMP)的綜合反映，關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。企業(yè)的最高管理者必須對(duì)質(zhì)量方針的制定和實(shí)施負(fù)責(zé)，確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。我國(guó)GMP(1998年修訂)第四條要求企業(yè)負(fù)責(zé)人要具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)實(shí)施GMP和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。能過實(shí)施GMP，建立規(guī)章制度，形成自己獨(dú)特風(fēng)格的企業(yè)文化，是制藥企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者的職責(zé)。  三、全員參與  我國(guó)GMP對(duì)各級(jí)人員都提出了要求。對(duì)各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)是必需的過程，實(shí)質(zhì)上，GMP是體現(xiàn)“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理(TQM)在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用”。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對(duì)員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對(duì)人力資源的開發(fā)，使員工強(qiáng)化GMP意識(shí)，對(duì)其業(yè)績(jī)有責(zé)任感，勇于為參與企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)作出貢獻(xiàn)。GMP文件規(guī)定了員工崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，個(gè)人責(zé)任制與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量聯(lián)系在一起，會(huì)促進(jìn)企業(yè)TQM與GMP水平的提高，會(huì)使企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。