總之，我國(guó)制藥企業(yè)面對(duì)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，面對(duì)我國(guó)即將加入WTO，應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況，把上述質(zhì)量管理原則運(yùn)用到實(shí)施GMP的過(guò)程中去，并作為建立本企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。同時(shí)，建立起現(xiàn)代化企業(yè)制度，形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)，加強(qiáng)新藥的研究與開發(fā)，加強(qiáng)科學(xué)的管理，以獲得最佳的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，從而增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。 藥品GMP認(rèn)證管理辦法                             第一章  總則      第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品GMP認(rèn)證工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本辦法。      第二條藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過(guò)程。      第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任；負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。      第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。                            第二章認(rèn) 證 申 請(qǐng)      第五條申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》一式二份，并報(bào)送以下資料。      (一)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；      (二)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況)；      (三)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；      (四)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人)；      (五)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表；      (六)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖；      (七)藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí))；      (八)所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；      (九)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；      (十)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。      第六條新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請(qǐng)GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。                         第三章資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查          第七條局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。