gmp管理 GMP是動態(tài)的、發(fā)展的一門科學，GMP在其發(fā)展的過程中不斷吸收質(zhì)量管理新的理論和實踐精華，應用生物科學、微電子和新材料科學等領域的新技術、新工藝，為人類防治疾病、增進健康提供安全有效、均一穩(wěn)定、及時方便的藥品。  國際標準化組織(ISO)最近總結了現(xiàn)代社會質(zhì)量管理的科學理論和經(jīng)驗，提出了作為修訂的ISO9000：2000系列質(zhì)量管理體系基礎的八項質(zhì)量管理原則，我國等同采用了ISO9000族2000版國際標準。實際上，這八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)在GMP實施中得到運用，所不同的是，ISO9000族標準2000版對八項質(zhì)量管理原則進行了系統(tǒng)的總結，并上升到理論體系的高度。認識它并應用它，會更加充實企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎，使實施GMP的成果得到鞏固，并有所創(chuàng)新。  一、以顧客為中心  以顧客為中心，是2000版ISO9000族國際標準提出的八項質(zhì)量管理原則的首要原則。而藥品是關系人命安危的特殊商品，認識顧客對藥品需求的特殊性，強化企業(yè)全員的GMP意識和質(zhì)量意識，也是十分必要的。前聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠因生產(chǎn)具有致畸作用的反應停藥片而造成“20世紀最大的藥物災難”不得不倒閉，就是一個典型的例子。  目前，制藥企業(yè)的當務之急是通過GMP認證。GMP認證是體現(xiàn)人民意志的國家權力機關對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。只有實施GMP并通過認證，才能說明制藥企業(yè)具備了起碼的“以顧客為中心”的企業(yè)理念，否則，就會被時代所淘汰。 二、領導作用  制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)各方面的工作(包括實施GMP)的綜合反映，關系到企業(yè)的生存與發(fā)展。企業(yè)的最高管理者必須對質(zhì)量方針的制定和實施負責，確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。我國GMP(1998年修訂)第四條要求企業(yè)負責人要具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對實施GMP和產(chǎn)品質(zhì)量負責。能過實施GMP，建立規(guī)章制度，形成自己獨特風格的企業(yè)文化，是制藥企業(yè)最高領導者的職責。  三、全員參與  我國GMP對各級人員都提出了要求。對各級人員的GMP培訓是必需的過程，實質(zhì)上，GMP是體現(xiàn)“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理(TQM)在制藥企業(yè)的具體運用”。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā)，使員工強化GMP意識，對其業(yè)績有責任感，勇于為參與企業(yè)的持續(xù)改進作出貢獻。GMP文件規(guī)定了員工崗位的標準操作規(guī)程(SOP)，個人責任制與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量聯(lián)系在一起，會促進企業(yè)TQM與GMP水平的提高，會使企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高。