在2008年1月1日的中藥飲片ＧＭＰ認證“大限”日漸臨近之際，各個地方性規(guī)范相繼醞釀出爐，為中藥飲片產(chǎn)業(yè)統(tǒng)一質量標準的建立打下基礎——                                          2008年1月1日，將是中藥飲片企業(yè)實施GMP認證的“大限”。隨著這一天越來越臨近，一些地方性規(guī)范也相繼出臺，為全面推行中藥飲片的GMP認證奠定基礎。但有業(yè)內(nèi)人士反映，要在短期內(nèi)解決中藥飲片領域的歷史問題，制定和實行統(tǒng)一的中藥飲片炮制標準還有較大難度。    各地忙更新                                            “我們正在做這個規(guī)范，但目前還沒有正式頒布，將在一個月后頒布。”廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局注冊處相關負責人表示。                                           據(jù)悉，廣西今年將實施中藥飲片炮制新規(guī)范，這一規(guī)范將進一步提升廣西作為全國中藥材大省和特色中藥材主產(chǎn)區(qū)的地位，強化廣西在我國中藥飲片炮制行業(yè)的質量水平。“與正在實行的中藥飲片GMP認證有一定關聯(lián)，現(xiàn)在飲片領域正在逐步規(guī)范，也是為了促進本地中藥飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。”這位負責人告訴記者。                                           據(jù)廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局負責人介紹，傳統(tǒng)的炮制規(guī)范“經(jīng)驗性”很強，主要靠藥劑師的眼觀、鼻嗅、口嘗、手摸等手段，對飲片的性狀、色澤、質地和氣味進行鑒別，缺乏客觀檢測標準。新規(guī)范收載了廣西常用的中藥炮制品種６０８種，采取一系列明確的檢測辦法確保廣西中藥飲片炮制的特色，無論是生產(chǎn)、流通、使用、檢驗，還是監(jiān)督，都有明確規(guī)定。尤其值得關注的是，新規(guī)范還充分考慮不同地域狀況下對中藥飲片加工方法的不同，突出廣西傳統(tǒng)用藥的品種，增加部分來源清楚的壯藥、瑤藥。      “廣西的標準將在全國發(fā)布，在全國肯定會有一定的交流，同時也是為了更好的和東盟國家聯(lián)系。”這位負責人表示。                                           事實上，由于各地方的中藥炮制規(guī)范多在上世紀80年代建立，早已不適合當前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。因此，近兩年，不少地方開始依據(jù)本地實際情況，對已有的地方性炮制規(guī)范進行修訂。                                           早在２００５年，北京市藥品監(jiān)管局發(fā)布黃芪、麥冬、金銀花、菊花、連翹5種常用中藥飲片的炮制規(guī)范，并表示，今后4年內(nèi)該局還將對800種常用飲片的地方標準進行修訂。而這次炮制規(guī)范的修訂，針對的就是北京市1986版的中藥飲片炮制規(guī)范，希望通過引入科學內(nèi)涵和量化指標，引導中藥飲片未來的生產(chǎn)以及質量的改進方向，構建起中藥飲片生產(chǎn)和質量控制體系的新理念。             上海市食品藥品監(jiān)管局也于去年對《上海市中藥炮制規(guī)范》進行了修訂，并陸續(xù)對外發(fā)布了幾批中藥飲片的炮制規(guī)范。據(jù)了解，新的炮制規(guī)范在質量控制上對品種方面進行適當調(diào)整。在項目方面，大部分品種增加了雜質、水分檢查等項目，部分品種增加了鑒別、浸出物含量測定、微生物限度檢查。特別是很多中藥材品種，增訂了有效成分或浸出物的含量測定項目。