在2008年1月1日的中藥飲片ＧＭＰ認(rèn)證“大限”日漸臨近之際，各個(gè)地方性規(guī)范相繼醞釀出爐，為中藥飲片產(chǎn)業(yè)統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立打下基礎(chǔ)——                                          2008年1月1日，將是中藥飲片企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證的“大限”。隨著這一天越來(lái)越臨近，一些地方性規(guī)范也相繼出臺(tái)，為全面推行中藥飲片的GMP認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。但有業(yè)內(nèi)人士反映，要在短期內(nèi)解決中藥飲片領(lǐng)域的歷史問(wèn)題，制定和實(shí)行統(tǒng)一的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)還有較大難度。    各地忙更新                                            “我們正在做這個(gè)規(guī)范，但目前還沒(méi)有正式頒布，將在一個(gè)月后頒布。”廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)處相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。                                           據(jù)悉，廣西今年將實(shí)施中藥飲片炮制新規(guī)范，這一規(guī)范將進(jìn)一步提升廣西作為全國(guó)中藥材大省和特色中藥材主產(chǎn)區(qū)的地位，強(qiáng)化廣西在我國(guó)中藥飲片炮制行業(yè)的質(zhì)量水平。“與正在實(shí)行的中藥飲片GMP認(rèn)證有一定關(guān)聯(lián)，現(xiàn)在飲片領(lǐng)域正在逐步規(guī)范，也是為了促進(jìn)本地中藥飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。”這位負(fù)責(zé)人告訴記者。                                           據(jù)廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人介紹，傳統(tǒng)的炮制規(guī)范“經(jīng)驗(yàn)性”很強(qiáng)，主要靠藥劑師的眼觀、鼻嗅、口嘗、手摸等手段，對(duì)飲片的性狀、色澤、質(zhì)地和氣味進(jìn)行鑒別，缺乏客觀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。新規(guī)范收載了廣西常用的中藥炮制品種６０８種，采取一系列明確的檢測(cè)辦法確保廣西中藥飲片炮制的特色，無(wú)論是生產(chǎn)、流通、使用、檢驗(yàn)，還是監(jiān)督，都有明確規(guī)定。尤其值得關(guān)注的是，新規(guī)范還充分考慮不同地域狀況下對(duì)中藥飲片加工方法的不同，突出廣西傳統(tǒng)用藥的品種，增加部分來(lái)源清楚的壯藥、瑤藥。      “廣西的標(biāo)準(zhǔn)將在全國(guó)發(fā)布，在全國(guó)肯定會(huì)有一定的交流，同時(shí)也是為了更好的和東盟國(guó)家聯(lián)系。”這位負(fù)責(zé)人表示。                                           事實(shí)上，由于各地方的中藥炮制規(guī)范多在上世紀(jì)80年代建立，早已不適合當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。因此，近兩年，不少地方開(kāi)始依據(jù)本地實(shí)際情況，對(duì)已有的地方性炮制規(guī)范進(jìn)行修訂。                                           早在２００５年，北京市藥品監(jiān)管局發(fā)布黃芪、麥冬、金銀花、菊花、連翹5種常用中藥飲片的炮制規(guī)范，并表示，今后4年內(nèi)該局還將對(duì)800種常用飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。而這次炮制規(guī)范的修訂，針對(duì)的就是北京市1986版的中藥飲片炮制規(guī)范，希望通過(guò)引入科學(xué)內(nèi)涵和量化指標(biāo)，引導(dǎo)中藥飲片未來(lái)的生產(chǎn)以及質(zhì)量的改進(jìn)方向，構(gòu)建起中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系的新理念。             上海市食品藥品監(jiān)管局也于去年對(duì)《上海市中藥炮制規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并陸續(xù)對(duì)外發(fā)布了幾批中藥飲片的炮制規(guī)范。據(jù)了解，新的炮制規(guī)范在質(zhì)量控制上對(duì)品種方面進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。在項(xiàng)目方面，大部分品種增加了雜質(zhì)、水分檢查等項(xiàng)目，部分品種增加了鑒別、浸出物含量測(cè)定、微生物限度檢查。特別是很多中藥材品種，增訂了有效成分或浸出物的含量測(cè)定項(xiàng)目。