GMP認證，只是GMP管理的開始，只是保證藥品質量的一個手段。GMP管理是一項長期、系統的工程，需要每一個員工的配合和支持。唯有此，才能實現關于GMP的那句名言：“藥品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的。”作者先后三次參加了GMP認證的籌備和接檢工作，并且都順利地取得了GMP認證證書。在2002年，作者負責公司原料藥的認證，全面地參與了硬件改造、軟件完善、員工培訓和認證專家的接檢工作，對于企業如何結合實際進行GMP改造和管理，進而順利通過GMP認證。有了一些經驗和體會。具體分析如下：　　實施GMP改造和認證需要合格的人員素質　　GMP認證是一個上至經理，下到普通員工都與之密切相關的系統工程。在GMP改造過程中，牽涉到大量人員、物資的調撥。所以，要進行GMP認證，首先要成立一個堅實的領導班子。班子成員應熟悉GMP的有關條款，對認證工作中存在的困難有足夠的認識，對順利通過GMP認證有很強的信心和決心。領導班子中最好由一位經驗豐富的質量管理負責人牽頭，生產、設備、物料倉儲、銷售、人事部門領導各把一關，負責各個部門的軟件編制和硬件改造。同時配備一定數量專業技術人員，做到任務明確、責任到人。其次在員工培訓方面，GMP管理應以人為本。所有的文件，最終都要落實到員工的日常工作中。只有每一個員工都清楚GMP的有關要求，明白規范操作的重要性，明白個體行為的偏差對整個藥品質量帶來的危害，GMP才會得到正確貫徹。　　在培訓過程，管理人員先學，然后逐級培訓。培訓方式可采取文件學習和現場實操，并結合各種各樣的考核形式。對一線操作人員的培訓，培訓老師應首先領會GMP的精髓，然后用通俗易懂的語言深入淺出地傳授給受訓者，達到培訓效果。　　制定認證方案和進度　　根據實際情況，對照各劑型GMP的檢查條款，制定認證方案和進度。方案中明確軟件、硬件的整改內容、時間進度及資金安排，明確每一項工作的主管部門和輔助部門以及每一項工作的驗收或審核標準。認證方案和進度應提交各個部門會簽，盡可能地保證其可行性。方案應考慮花最少的錢對原有廠房、設備進行最小限度的改造，并符合GMP認證條款的要求。　　軟件的編寫與審核　　　軟件，也就是常說的文件體系，是指一切涉及藥品生產和管理的書面標準和記錄。文件管理的目的是保證企業生產經營活動的全過程規范化運轉，使一切活動有章可循、有案可查，以達到有效管理的最終目的。　　軟件的編制是一件非常細致、繁瑣的工作，是GMP管理中耗費時間、精力最大的部分。為了使文件體系具有系統性、嚴密性、適用性和可追溯性，文件的編寫應有先有后，分步進行。首先，應編制企業的文件管理制度，規定文件的格式、編號、起草、修訂、審查、批準、分發、執行、保管、撤消和歸檔程序與要求。根據文件管理的要求，編寫公司的各項管理制度(SMP )、各個部門和各級人員的職責范圍。再由各項管理制度細化為各個標準操作規程(SOP)。　　文件的編制，應分生產、質量、設備、物料倉儲、銷售、人事幾個專業組進行。各個專業組的文件，在質量管理部門匯總歸檔。　　為了使文件切實可行，在文件的起草過程中，采取從下到上，逐級審批的程序。所有的SOP由操作一線的技術骨干根據不同的劑型、不同的生產區域、不同的崗位，嚴格按照文件要求起草，并標明文件編寫的目的、適用范圍、責任和詳細的操作步驟。然后，交技術負責人審核，部門負責人對其進行批準。為了使文件落到實處，文件的審批和執行日期應留有間隔，以保證文件的執行人員都得到相應的培訓指導，以保證文件的正確貫徹。　　文件在執行過程，發現有不妥之處，按文件的編制程序進行修訂、完善。