第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局在收到申報材料的20個工作日內完成審批，并報國家食品藥品監督管理局備案。國家食品藥品監督管理局在收到備案文件20個工作日內沒有提出異議的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以通知申請人執行補充申請。

第十四條 中藥飲片補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應一并申請再注冊。

 

第四章  再注冊

第十七條 國家食品藥品監督管理局核發的中藥飲片批準文號的有效期為5年。有效期滿需繼續生產的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第十八條 再注冊申請由取得中藥飲片批準文號的生產企業向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局提出，按規定填寫《中藥飲片再注冊申請表》，并提供有關申報資料。

第十九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局受國家食品藥品監督管理局的委托，在3個月內完成對中藥飲片再注冊申請的審查，報送國家食品藥品監督管理局備案。

第二十條 國家食品藥品監督管理局在收到備案材料后的3個月內未發出不予再注冊通知的，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局予以再注冊。

第二十一條 有下列情形之一的中藥飲片，不予再注冊。

（一）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（二）未完成國家食品藥品監督管理局批準時提出的有關要求的；

（三）其他不符合有關規定的。

第二十二條 不符合中藥飲片再注冊規定的，由國家食品藥品監督管理局發出不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準文號。

第五章  復  審

第二十三條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準通知之日起10個工作日內填寫《中藥飲片補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。

復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

第二十四條 接到復審申請后，國家食品藥品監督管理局應當在50個工作日內作出復審決定。撤銷原不予批準決定的，發給相應的批準證明文件；維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第二十五條 復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

 

第六章  附    則

第二十六條 中藥飲片的包裝材料和容器應當符合國家食品藥品監督管理局的相關規定。

第二十七條 本辦法所稱中藥制劑包括國家藥品標準收載的中藥成方制劑及由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局批準的醫院制劑。