第一章 總    則

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關規定，為規范中藥飲片的注冊管理，特制定本辦法。

第二條 本辦法規定的中藥飲片是指在中醫藥理論指導下，按照傳統加工方法將中藥材經炮制成一定規格供中醫臨床配方使用的制成品。

生產中藥制劑用中藥飲片不屬于本辦法管理范疇。

第三條 國家對中藥飲片逐步實施批準文號管理。

第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國中藥飲片的注冊管理工作，負責對中藥飲片生產注冊的審批。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局受國家食品藥品監督管理局的委托，對中藥飲片注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。

第五條 申請注冊的中藥飲片，應當是國家食品藥品監督管理局會同國家中醫藥管理局制定的《實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄》(以下簡稱目錄)中的品種。目錄品種的質量標準由國家食品藥品監督管理局統一制訂并發布。

第六條 中藥飲片的注冊申請，包括生產注冊申請和補充申請。

 

第二章  生產注冊申請

第七條 中藥飲片生產注冊申請人應當是具有《藥品生產許可證》的藥品生產企業，其生產范圍必須具有中藥飲片。

第八條 生產注冊申請的申請人應當填寫《中藥飲片注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局提出注冊申請，并報送有關資料。

第九條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局，在受理申請后5個工作日內開始組織相關工作,并在20個工作日內應當完成對申報資料的形式審查，并將審查意見及申報資料報送國家食品藥品監督管理局，同時將審查意見通知申請人。

第十條 國家食品藥品監督管理局在收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局報送的有關資料后，組織開展技術審評及行政審批工作。行政審批工作在20個工作日內完成，以《中藥飲片注冊批件》的形式作出審批決定，符合規定的，發給中藥飲片生產批準文號，批準文號格式為：國藥準字+ Y+8位數字。

行政審批工作在20個工作日內不能完成的，經主管局領導批準，可以延長10個工作日；時限延長超過10個工作日的，須報國務院批準。

 

第三章  補充申請

第十一條 補充申請是指中藥飲片注冊申請被批準后，改變、增加和取消原批準事項內容的注冊申請。補充申請由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局審批，報國家食品藥品監督管理局備案。

第十二條 補充申請的申請人應當填寫《中藥飲片補充申請表》，并向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局報送有關資料。