第一章 總    則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范中藥飲片的注冊管理，特制定本辦法。

第二條 本辦法規(guī)定的中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定規(guī)格供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。

生產(chǎn)中藥制劑用中藥飲片不屬于本辦法管理范疇。

第三條 國家對中藥飲片逐步實施批準(zhǔn)文號管理。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國中藥飲片的注冊管理工作，負(fù)責(zé)對中藥飲片生產(chǎn)注冊的審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，對中藥飲片注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核。

第五條 申請注冊的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)是國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局制定的《實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種目錄》(以下簡稱目錄)中的品種。目錄品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂并發(fā)布。

第六條 中藥飲片的注冊申請，包括生產(chǎn)注冊申請和補(bǔ)充申請。

 

第二章  生產(chǎn)注冊申請

第七條 中藥飲片生產(chǎn)注冊申請人應(yīng)當(dāng)是具有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)范圍必須具有中藥飲片。

第八條 生產(chǎn)注冊申請的申請人應(yīng)當(dāng)填寫《中藥飲片注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請，并報送有關(guān)資料。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，在受理申請后5個工作日內(nèi)開始組織相關(guān)工作,并在20個工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)完成對申報資料的形式審查，并將審查意見及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。

第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局報送的有關(guān)資料后，組織開展技術(shù)審評及行政審批工作。行政審批工作在20個工作日內(nèi)完成，以《中藥飲片注冊批件》的形式作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給中藥飲片生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字+ Y+8位數(shù)字。

行政審批工作在20個工作日內(nèi)不能完成的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10個工作日；時限延長超過10個工作日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。

 

第三章  補(bǔ)充申請

第十一條 補(bǔ)充申請是指中藥飲片注冊申請被批準(zhǔn)后，改變、增加和取消原批準(zhǔn)事項內(nèi)容的注冊申請。補(bǔ)充申請由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十二條 補(bǔ)充申請的申請人應(yīng)當(dāng)填寫《中藥飲片補(bǔ)充申請表》，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料。