國家藥品監督管理局各醫療器械質量監督檢驗中心：

為了規范進口醫療器械的注冊檢測工作，經研究，我局制定了《進口醫療器械注冊檢測規定》，現予印發，自印發之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00一年三月十四日

　

進口醫療器械注冊檢測規定

 

第一條 為規范進口醫療器械的注冊檢測工作，依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，制定本規定。各申請注冊單位和各檢測機構應遵守本規定。

第二條 適用范圍

本規定適用于具有原產國（地區）醫療器械主管部門批準該產品進入市場的證書的醫療器械產品。

第三條 檢測目的

對進口醫療器械產品在注冊前進行專項檢測驗證，以保證上市產品的安全有效。經過檢測，確定產品符合質量承諾中的技術指標，作為監督管理的技術依據。

第四條 檢測機構職責

(一)審議注冊產品標準；

(二)根據確認的注冊產品標準實施檢測，出具檢測報告。

第五條 檢測機構的確定

（一）承擔檢測的機構必須是國家藥品監督管理局認可的檢測機構。

（二）檢測機構承擔檢測的產品必須在該機構經國家藥品監督管理局認可的受檢目錄范圍內。

（三）對于各檢測機構受檢目錄中均未包含的產品，由注冊主管部門另行指定檢測機構承擔檢測，或執行第十條的規定。

（四）申請檢測單位可以在國家藥品監督管理局認可的具有檢測能力的機構中自行選擇檢測機構。

（五）在檢測過程中，承檢機構不能在工作時限、檢測能力等方面滿足規定的，申請注冊單位可以按本條第（四）項規定另行選擇檢測機構。

第六條 檢測項目

（一）安全性能指標，為必檢項目；

（二）重要性能指標，為必檢項目；

（三）一般性能指標，為選項檢驗項目；

（四）已在我國境內接受過上述（一）、（二）、（三）項檢驗的產品，在中國市場上無質量投訴的，重新注冊時，只對有變化的性能指標進行檢測。

其中第（一）、（二）兩項指標，若某單項試驗的試驗時間超過30天，可不進行，由企業提供該產品此項指標的原產國政府認可的檢測報告，并由承檢機構對原產國檢測報告進行認可。

對于破壞性試驗，凡屬國家強制性安全指標規定的項目，須進行；屬一般性能指標的，則不進行；檢測機構認為有必要進行的其它指標，由注冊主管部門認可后，方可進行。

第七條 檢測依據

（一）國家標準；

（二）行業標準；

（三）企業提供的注冊產品標準。

企業提供注冊產品標準可以為以下三種方式；