國家藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心：

為了規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，經(jīng)研究，我局制定了《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00一年三月十四日

　

進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定

 

第一條 為規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請注冊單位和各檢測機構應遵守本規(guī)定。

第二條 適用范圍

本規(guī)定適用于具有原產(chǎn)國（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品進入市場的證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三條 檢測目的

對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊前進行專項檢測驗證，以保證上市產(chǎn)品的安全有效。經(jīng)過檢測，確定產(chǎn)品符合質量承諾中的技術指標，作為監(jiān)督管理的技術依據(jù)。

第四條 檢測機構職責

(一)審議注冊產(chǎn)品標準；

(二)根據(jù)確認的注冊產(chǎn)品標準實施檢測，出具檢測報告。

第五條 檢測機構的確定

（一）承擔檢測的機構必須是國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構。

（二）檢測機構承擔檢測的產(chǎn)品必須在該機構經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可的受檢目錄范圍內(nèi)。

（三）對于各檢測機構受檢目錄中均未包含的產(chǎn)品，由注冊主管部門另行指定檢測機構承擔檢測，或執(zhí)行第十條的規(guī)定。

（四）申請檢測單位可以在國家藥品監(jiān)督管理局認可的具有檢測能力的機構中自行選擇檢測機構。

（五）在檢測過程中，承檢機構不能在工作時限、檢測能力等方面滿足規(guī)定的，申請注冊單位可以按本條第（四）項規(guī)定另行選擇檢測機構。

第六條 檢測項目

（一）安全性能指標，為必檢項目；

（二）重要性能指標，為必檢項目；

（三）一般性能指標，為選項檢驗項目；

（四）已在我國境內(nèi)接受過上述（一）、（二）、（三）項檢驗的產(chǎn)品，在中國市場上無質量投訴的，重新注冊時，只對有變化的性能指標進行檢測。

其中第（一）、（二）兩項指標，若某單項試驗的試驗時間超過30天，可不進行，由企業(yè)提供該產(chǎn)品此項指標的原產(chǎn)國政府認可的檢測報告，并由承檢機構對原產(chǎn)國檢測報告進行認可。

對于破壞性試驗，凡屬國家強制性安全指標規(guī)定的項目，須進行；屬一般性能指標的，則不進行；檢測機構認為有必要進行的其它指標，由注冊主管部門認可后，方可進行。

第七條 檢測依據(jù)

（一）國家標準；

（二）行業(yè)標準；

（三）企業(yè)提供的注冊產(chǎn)品標準。

企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標準可以為以下三種方式；