（一）企業(yè)依據(jù)已有資料分項匯總；

（二）企業(yè)提供現(xiàn)有規(guī)范；

（三）企業(yè)提供出廠檢測報告和第三方檢測報告（必須包括安全性指標(biāo)和主要性能指標(biāo)）。

第八條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審議要求

（一）通過審議的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)必須符合我國強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

（二）審議注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可參照國內(nèi)上市的同類產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）審議注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)接受（第七條所列）企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3種方式中的任何一種；

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與企業(yè)提供的產(chǎn)品使用說明書中所列技術(shù)參數(shù)一致；

（五）標(biāo)準(zhǔn)審議時限為自受理日起7個工作日，資料不符合要求補充資料的時間不計算在時限內(nèi)。

第九條 檢測報告

（一）檢測性質(zhì)一欄必須為：進口注冊檢測。

（二）檢測報告的結(jié)論應(yīng)為：“符合確認(rèn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”或“某項目不符合確認(rèn)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。

（三）檢測報告應(yīng)有操作人、審核人及檢測機構(gòu)主任的簽章。

（四）檢測報告應(yīng)屬實，發(fā)現(xiàn)檢測報告有弄虛作假的，國家藥品監(jiān)督管理局將撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格。

第十條 檢測方式

（一）國內(nèi)檢測。

（二）認(rèn)可境外檢測報告。各檢測機構(gòu)的受檢目錄中均無申請注冊產(chǎn)品，或檢測機構(gòu)不能按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供檢測設(shè)備及場地實施檢測的，經(jīng)注冊主管部門審核批準(zhǔn)，可由注冊主管部門組織專家對申請單位在境外的檢測報告進行認(rèn)可。

（三）境外檢測的實施。在產(chǎn)品注冊中需要執(zhí)行境外生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的產(chǎn)品，如國內(nèi)沒有必要的檢測儀器、場地和專業(yè)人員，可以實施進口產(chǎn)品在境外的現(xiàn)場認(rèn)可檢測，以代替國內(nèi)檢測。

第十一條 檢測時限和境外檢測報告認(rèn)可時限

檢測時限為45個工作日。境外檢測報告認(rèn)可時限為10個工作日。

第十二條 受檢樣品數(shù)量

一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包括價值高的導(dǎo)管產(chǎn)品）：不超過30個。

人工晶體、角膜接觸鏡：不超過50個；

植入型產(chǎn)品及價值高的導(dǎo)管產(chǎn)品：不超過5個；

中小型設(shè)備類產(chǎn)品：不超過2臺；

大型設(shè)備：1臺。

重要性能指標(biāo)，因樣品數(shù)量所限，不能實施檢測的，可提交產(chǎn)品的原產(chǎn)國政府認(rèn)可的檢測報告，并經(jīng)檢測機構(gòu)認(rèn)可。

因檢測需要，確實需要增加樣品數(shù)量的，經(jīng)檢測機構(gòu)申報，由注冊主管部門批準(zhǔn)后，可實施檢測。

多型號產(chǎn)品同時申報注冊的，其檢測單元的劃分以注冊單元的劃分為依據(jù)，每個注冊單元選取一個典型樣品進行檢測。

第十三條 檢測費用

（一）檢測機構(gòu)必須依據(jù)經(jīng)檢測機構(gòu)所在地省級物價部門核準(zhǔn)的的收費標(biāo)準(zhǔn)收費。