國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心：

為了規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)工作，經(jīng)研究，我局制定了《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00一年三月十四日

　

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定

 

第一條 為規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請(qǐng)注冊(cè)單位和各檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守本規(guī)定。

第二條 適用范圍

本規(guī)定適用于具有原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證書(shū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三條 檢測(cè)目的

對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)前進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢測(cè)驗(yàn)證，以保證上市產(chǎn)品的安全有效。經(jīng)過(guò)檢測(cè)，確定產(chǎn)品符合質(zhì)量承諾中的技術(shù)指標(biāo)，作為監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)。

第四條 檢測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)

(一)審議注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

(二)根據(jù)確認(rèn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。

第五條 檢測(cè)機(jī)構(gòu)的確定

（一）承擔(dān)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)必須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

（二）檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢測(cè)的產(chǎn)品必須在該機(jī)構(gòu)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的受檢目錄范圍內(nèi)。

（三）對(duì)于各檢測(cè)機(jī)構(gòu)受檢目錄中均未包含的產(chǎn)品，由注冊(cè)主管部門(mén)另行指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢測(cè)，或執(zhí)行第十條的規(guī)定。

（四）申請(qǐng)檢測(cè)單位可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)中自行選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

（五）在檢測(cè)過(guò)程中，承檢機(jī)構(gòu)不能在工作時(shí)限、檢測(cè)能力等方面滿足規(guī)定的，申請(qǐng)注冊(cè)單位可以按本條第（四）項(xiàng)規(guī)定另行選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

第六條 檢測(cè)項(xiàng)目

（一）安全性能指標(biāo)，為必檢項(xiàng)目；

（二）重要性能指標(biāo)，為必檢項(xiàng)目；

（三）一般性能指標(biāo)，為選項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（四）已在我國(guó)境內(nèi)接受過(guò)上述（一）、（二）、（三）項(xiàng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，在中國(guó)市場(chǎng)上無(wú)質(zhì)量投訴的，重新注冊(cè)時(shí)，只對(duì)有變化的性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。

其中第（一）、（二）兩項(xiàng)指標(biāo)，若某單項(xiàng)試驗(yàn)的試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)30天，可不進(jìn)行，由企業(yè)提供該產(chǎn)品此項(xiàng)指標(biāo)的原產(chǎn)國(guó)政府認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告，并由承檢機(jī)構(gòu)對(duì)原產(chǎn)國(guó)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行認(rèn)可。

對(duì)于破壞性試驗(yàn)，凡屬?lài)?guó)家強(qiáng)制性安全指標(biāo)規(guī)定的項(xiàng)目，須進(jìn)行；屬一般性能指標(biāo)的，則不進(jìn)行；檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要進(jìn)行的其它指標(biāo)，由注冊(cè)主管部門(mén)認(rèn)可后，方可進(jìn)行。

第七條 檢測(cè)依據(jù)

（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

（二）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）企業(yè)提供的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以為以下三種方式；