（三）承擔國家標準和行業標準的制定、修訂任務，負責報批標準的整理、校核、編輯工作；    （四）承擔醫療器械標準工作的技術指導。協助各級藥品監督管理部門處理標準執行中的技術問題；    （五）負責收集、整理醫療器械標準資料，建立本專業內的醫療器械標準技術檔案；    （六）開展醫療器械國家標準、行業標準的宣傳貫徹和學術交流活動，協助培訓標準工作人員。    第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在本行政區域內履行下列職責：    （一）貫徹醫療器械標準工作的法律、法規、方針和政策；    （二）在本行政區域內監督實施醫療器械標準；    （三）負責轄區內生產的醫療器械注冊產品標準的復核和第三類醫療器械注冊產品標準的初審；    （四）指導、協調委托承擔的國家標準、行業標準的起草工作。    第九條 設區的市級藥品監督管理部門負責本行政區域內第一類醫療器械注冊產品標準的復核。 設區的市、縣（市）藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械標準實施的監督檢查工作。              第三章 國家標準和行業標準的制定和發布    第十條 標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規則，開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證匯總，按規定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。    第十一條 醫療器械國家標準和行業標準由國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會 或國務院藥品監督管理部門設立的醫療器械標準化技術委員會組織制定和審核。    第十二條 審定后的標準由起草單位按要求修改，經相應的標準化技術委員會秘書處復核 后，報送國務院藥品監督管理部門。行業標準由國務院藥品監督管理部門審批、編號、發布。              第四章 注冊產品標準的制定和審核    第十三條 注冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，并按國務 院藥品監督管理部門公布的《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的要求起草。    第十四條 制造商在申報產品注冊時應向藥品監督管理部門提交注冊產品標準文本和標準編制說明。注冊產品標準編制說明應包括下列內容：    （一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；    （二）引用或參照的相關標準和資料；    （三）管理類別確定的依據；    （四）產品概述及主要技術條款確定的依據；    （五）產品自測報告；    （六）其它需要說明的內容。    第十五條 進口醫療器械的注冊產品標準由國務院藥品監督管理部門復核。 境內生產第三類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審，報 國務院藥品監督管理部門復核。 境內生產第二類醫療器械的注冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門復核。 境內生產第一類醫療器械的注冊產品標準由設區的市級藥品監督管理部門復核。