二、《辦法》起草過程《辦法》討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開的全國醫療器械監督工作 會和2001年4月召開的全國醫療器械標準化委員會秘書長會上征求意見。經2001年6月18日 專門召開部分省市和醫療器械質量監督檢驗中心主管標準工作的同志參加的征求意見會，修改完 善后，于6月底報局辦公室法規處。根據法規處意見，9月25日我們再次召開醫療器械司、醫 療器械審評中心和受理辦參加的擴大司務會，對送審稿內容逐條討論修改后，又于10月10日會 同局辦公室有關同志共同討論，完善。在此基礎上，10月17日，任局長又親自帶領器械司、醫 療器械審評中心、受理辦對送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿,提交局務會審議。2001年11月19 日經局務會審議，原則通過。    三、重要條款說明    （一）《辦法》第三條規定了醫療器械標準的類別，包括國家標準、行業標準和注冊產品標 準，根據“兩高”的司法解釋，明確了注冊產品標準的法律地位。國家標準和行業標準在《標準化法》和其相關法規中都沒有明確的定義。故第三條（一）籠 統地規定“國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準”。第三條（二）規定了注冊產品標準的定義。    （二）當前醫療器械標準工作沒有統一歸口的技術組織，標準制定、驗證由各專業標準化技 術委員會根據專業分工負責。專業標準化技術委員會的秘書處分設在各醫療器械檢測中心。由于標準工作是基礎性技術工作，工作復雜，任務繁重，而基本沒有經濟效益，同時各檢測中心檢測 任務很重。因此，大多數專業標技委的工作都處于維持的狀態。為扭轉這一被動局面，《辦法》第六條規定國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，并在其直接領導下負責全國醫療器械標準化工作的研究、技術指導和協調。技術委員會秘書處擬設在醫療器械技術審評中心。    （三）全國的標準化工作一直由國家標準化主管部門主管，由于歷史的原因，醫療器械的標 準工作也一直在他們的統一管理之下進行。各醫療器械專業標準化技術委員會雖然接受醫療器械 主管部門管理，但成立和換屆都須經國家標準化主管部門審批，參與國際標準化活動也須通過他 們。所以，《辦法》第七條明確各醫療器械專業標準化技術委員會的任務時，表述為“國家設立 的醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是”，而沒有再具體明確誰設立。另外，各專業標 準化技術委員會的管理已有《全國專業標準化技術委員會章程》，故《辦法》未涉及此部分內容。