國家食品藥品監督管理局令第31號　　《醫療器械標準管理辦法》于2001年11月19日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。本辦法自2002年5月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                       局長：鄭筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○二年一月十四日 　　　　　　　　　　　　　　　　                                   醫療器械標準管理辦法 　　 二○○二年一月四日 醫療器械標準管理辦法 （試行）                        第一章 總 則    第一條 為了加強醫療器械標準工作，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督 管理條例》,制定本辦法。    第二條 凡在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。    第三條 醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。    （一）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。    （二）注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經 設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。    第四條 國家對醫療器械標準工作實行獎勵制度。                 第二章 標準工作的管理機構和職能    第五條 國務院藥品監督管理部門履行下列職責：    （一）組織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規，制定醫療器械標準工作的方針、政策和管理辦法；    （二）組織制定和實施醫療器械標準工作規劃和計劃。指導、監督全國醫療器械標準工作；    （三）組織起草醫療器械國家標準。組織制定、發布醫療器械行業標準。依據國家標準和行 業標準的相關要求復核進口醫療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標 準；    （四）監督實施醫療器械標準；    （五）管理各醫療器械專業標準化技術委員會；    （六）組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流；    （七）負責醫療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經費。    第六條 國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，負責全國醫療器械標準化工作的技術指導和協調，履行下列職責：    （一）開展醫療器械標準體系的研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃的建議；    （二）受國務院藥品監督管理部門的委托，審核醫療器械國家標準、行業標準，復核進口醫 療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫療器械注冊產品標準；    （三）指導、協調各醫療器械專業標準化技術委員會的工作；    （四）開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動；    （五）通報醫療器械標準工作信息。    第七條 國家設立的各醫療器械專業標準化技術委員會的主要任務是：    （一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規、方針和政策；    （二）提出醫療器械各專業國家標準或行業標準制定、修訂及研究項目的規劃和計劃建議。開展醫療器械標準研究工作；