（三）關于注冊產品標準是否經藥品監督管理部門審批的問題。部分同志認為應當對注冊產 品標準進行正式審批。討論后大家認為應該盡量減少審批環節，特別是要分清企業的責任和政府 的責任及各級政府部門之間的責任。所以《辦法》第三條（二）規定，“注冊產品標準是指由制 造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門 依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準”。第十五條和第十七條規定，藥監部門只對 注冊產品標準進行復核、編號、備案。    五、《辦法》實施對推動醫療器械監督管理工作的意義和重要作用 《醫療器械監督管理條例》發布實施后，作為依法行政的基礎的標準化工作，有許多工作原 則和工作程序需要明確。特別是《條例》中只對國家標準、行業標準給出了法律地位，而對于大 量日常工作涉及的注冊產品標準，沒有給出相應的規定，給醫療器械注冊、市場監督管理都帶來 很多不便，問題較多。今年四月份最高人民法院、最高人民檢察院對醫療器械的注冊產品標準作 出司法解釋，客觀上確定了其法律地位。 《醫療器械標準管理辦法》明確了各級藥品監督管理部門承擔醫療器械標準工作的職責、工 作程序。規定了醫療器械標準工作的技術組織機構。規定了注冊產品標準的法定地位及制定和審 核的程序。這些規定為醫療器械的監督管理解決了燃眉之急，提供了有力的法規依據，必將使醫 療器械的標準工作在依法行政的工作中發揮更加堅實的基礎性作用。    六、《辦法》經局務會討論后有關部分修改的說明在局務會討論過程中共提出四條修改意見：    （一）對于第三條（二），會上提出注冊產品標準應表達“國家標準、行業標準中未包含的， 應寫注冊產品標準”的意思。綜合了各方意見，將其內容改為：“注冊產品標準是指由制造商制 定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。”    （二）采納會上意見，本《辦法》定為“試行”。    （三）會上提出，原《辦法》第十三條內容應由第三章調到第二章。我們研究后認為，原第 十三條內容在第二章第五條中已有所體現，故可以刪去第十三條。    （四）市場司提出增加罰則，經與法規處研究后，在第五章中增加相關條款。