過程的確認旨在認定過程已經滿足要求

筆者在某企業審核時發現，其《質量手冊》對"過程的確認"是這樣描述的："經技術部確認，本公司不能由后續的監視和測量加以驗證的過程（特殊過程）是焊接和油漆過程，在生產流程圖中以▲標出。焊接和油漆過程的設備和人員需經認可和鑒定，并嚴格按工藝文件執行。"在審核交談中得知，他們把ISO 9001：2000標準（以下稱標準）7.5.2條款要求的"應對任何這樣的過程實施確認"誤解為"識別"。他們說，"我們已經對過程實施了確認。"筆者問："有什么證據可以證實你們的焊接和油漆過程能保證實現所策劃的結果呢?"對方回答："我們的設備和人員都經過了認可和鑒定，并嚴格按工藝文件執行"。筆者又問："怎樣證明設備和人員經過認可和鑒定，嚴格按工藝文件執行，就能實現所策劃的結果呢?"對方回答："對設備和人員進行認可和鑒定不就是證實這些過程實現所策劃的結果的能力嗎?"

　　從上述審核情況看，該企業對"過程的確認"的理解存在問題。那么，貫標企業應該如何理解這一要求呢?筆者談幾點意見。

　　一、識別：識別需要確認的過程

　　標準7.5.2條款指出，"當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。"由此可見，標準并沒有要求對產品的所有實現過程實施確認，而是要求組織對那些其輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程和僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程實施確認。為了便于理解，可以把這樣的過程稱為"需要確認的過程"。這種過程，在1994版標準中一般稱為"特殊過程"。

　　常見的需要確認的過程有制造業的焊接、油漆、電鍍、熱處理過程，建筑業的混凝土澆注過程，爆破業的定向爆破過程，醫院護士的注射過程，演員的舞臺表演過程，學校的教學過程，以及與顧客面對面的服務過程等。

　　需要指出的是，上面所提到的過程并非一定是需要確認的過程。例如，同樣是焊接過程，船舶、壓力容器的焊接可能是需要確認的過程，而一般裝飾用鐵藝制品的焊接就不一定是需要確認的過程。

　　在識別需要確認的過程時，應注意以下兩個問題。

　　1.是否屬于需要確認的過程，取決于該過程實現的結果是否能由后續的監視和測量加以驗證，或者是否僅在使用或已交付之后問題才顯現。這是識別需要確認的過程的一個原則。由于組織不同、產品不同、過程不同、要求不同，需要確認的過程也就不同，不可一概而論。關鍵是確定"自己需要"確認的過程。這也是識別需要確認的過程的一個原則。