3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。 

　　（4.2.1 d）中"所需的文件"指顧客或其他相關(guān)方在合同中規(guī)定的要求；所采用的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；相關(guān)的法律、法規(guī)要求；組織內(nèi)部和決定。） 

4.2.2 質(zhì)量手冊 

　　組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： 

　　a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性（見1.2） 

　　b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?nbsp;

　　c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。 

4.2.3 文件控制 

　　質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。 

　　應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： 

　　a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的； 

b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)； 

　　c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 

　　d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； 

　　e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; 

　　f) 確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 

　　g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 

4.2.4 質(zhì)量記錄的控制  

　　應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 

5 管理職責(zé) 

5.1 管理承諾 

　　最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：  

　　a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 

　　b) 制定質(zhì)量方針； 

　　c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； 

　　d) 進(jìn)行管理評審； 

　　e) 確保資源的獲得。 

5.2 以顧客為中心 

　　最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 

5.3 質(zhì)量方針 

　5.4 策劃 

5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： 

　　a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； 

　　b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 

　　c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 

　　d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 

　　e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 



　　最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。