教材中的理解要點都要闡明，審查要點納入第四章講解。
1.    職責和資源
l        工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產地點；
l        教材中的理解要點都要闡明。
2.    文件和記錄
l        教材中的理解要點都要闡明。
3.    采購和進貨檢驗
l        建立對供應商的選擇、評定和日常管理程序；
l        對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序；
l        對供應商提出明確的檢驗要求（適用時）；
l        對供應商的選擇、評定和日常管理與對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的關系；
l        保存記錄及記錄的要求和內容；
l        所有措施應滿足以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求；
l        教材中的理解要點都要闡明。
4.      生產過程控制和過程檢驗
l        教材中的理解要點都要闡明。
5.      例行檢驗和確認檢驗
l        例行檢驗的定義、目的和要求；
l        確認檢驗的定義、目的和要求；
l        教材中的理解要點都要闡明。
6.      檢驗試驗儀器設備
l        檢驗試驗儀器設備的配置；
l        校準記錄的要求；
l        檢定記錄的要求；
l        校準與檢定的區別；
l        與檢定有關的儀器和參量；
l        校準與檢定機構資質的要求；
l        運行檢查的目的和要求；
l        采用運行檢查方法的一般原則；
l        教材中的理解要點都要闡明。
7.      不合格品控制
l        結合"3. 采購和進貨檢驗"對采購關鍵件的不合格品控制中的預防措施進行說明；
l        教材中的理解要點都要闡明。
8.      內部質量審核
l        內部質量審核應包括對產品一致性控制有效性的審核；
l        教材中的理解要點都要闡明。
9.      認證產品的一致性
l        明確工廠檢查的目的就是確認工廠生產的認證產品與型式試驗樣品的一致性；
l        闡明該要素與其它要素的關系；
l        教材中的理解要點都要闡明。
10.  包裝、搬運和儲存
l        闡明該要素與其它要素的關系；
l        教材中的理解要點都要闡明。
三、判定準則
1.      對工廠是否能夠確保產品一致性和與國家法律法規要求的符合性進行評價，具體評價可以從以下四個方面考慮：
l      工廠質量體系的符合性、適用性和有效性；
l      生產條件和檢驗能力的符合性和有效性；
l      認證產品一致性控制的有效性；
l      與國家法律法規要求的符合性。
2.      工廠審查結論有三種：
l      審查通過；
l      整改確認后通過；
l      審查不通過。
第四章 初始工廠審查
本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。
一、審查準備
1.      審查組的組成；
2.      認證信息的獲取；
3.      法規及技術文件的準備；
4.      工廠審查計劃的制定；
5.      相關技術的準備；