國家強制性產品認證
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l 對不合格品進行返修后應再進行一次例行檢驗。
1.7 確認檢驗
與第三章的"5. 例行檢驗和確認檢驗"中的審查要點結合起來講解。
審查重點是:
l 工廠是否制定了確認檢驗的程序;
l 規定的確認檢驗項目、技術內容、方法是否符合認證機構的規定;
l 抽查確認檢驗的報告或記錄;
l 如果是委托外部機構進行的確認檢驗,該機構應符合ISO/IEC 25導則或ISO/IEC 17025的要求,技術能力應能承擔確認檢驗項目;
l 如果是由工廠檢驗機構進行的確認檢驗,應在現場重點了解檢驗人員的技術能力,儀器設備的配備及校準,試驗環境等。
l 工廠在安排確認檢驗時,樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表性。可能的情況下,應考慮覆蓋所有申請認證的產品型號;
l 確認檢驗所用的標準應是認證用的國家標準。但是,對于國外的工廠,也可以使用與國家標準相應的國際標準(包括以國際標準轉化成該國的國家標準),只要試驗項目和試驗條件技術上等效即可;
l 確認檢驗是工廠質量管理措施。因此,審查時不是進行現場確認檢驗,而是進行以下工作:
u 檢查確認檢驗計劃;
u 查看確認檢驗報告;
u 核對確認檢驗項目和標準;
u 檢查對確認檢驗中出現的不符合項
u 是如何糾正和采取預防措施的;
u 檢查糾正措施和預防措施是否有效;
u 確認檢驗機構的資質是否符合要求。
l 初始工廠審查時,工廠可能還沒有針對強制性產品認證要求安排確認檢驗。這時,可以重點檢查工廠是否編制了確認檢驗程序并做出確認檢驗計劃安排。
1.8 檢驗和試驗儀器設備
與第三章的"6. 檢驗和試驗儀器設備"中的審查要點結合起來講解。
審查重點是:
l 文件審查,包括查閱校準計劃,審查自校準的有關規定,抽查儀器設備檔案,檢查校準證書或校準記錄等;
l 在儀器設備使用現場對校準狀態標簽進行檢查,看是否有超過校準有效期的情況。當發現有超過校準有效期的現象時,應根據情況作如下處理:
u 如果查看校準記錄說明已經校準,只是由于疏忽,忘記更換標簽或筆誤,需提醒工廠注意;
u 如果經核實,確實是儀器設備超過校準有效期,應查閱該儀器設備的使用記錄,利用各種方式判斷可能會對認證產品質量造成的影響。并可根據實際情況或造成的后果,開具不符合項;
u 如果儀器設備超過校準有效期的現象比較嚴重,或完全失控,檢查員要考慮該要素的控制是否有效。必要時,可擴大抽樣,以判斷其是否構成嚴重不符合。對待這種情況應慎重,一定要有足夠的客觀證據方可做出結論。