答：文件的作用有以下幾點（1）使人們溝通意圖，統一行動；實現增值的作用（2）通過使用文件能傳遞所需的信息，并利用這些信息實現并完成下述活動：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的
培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據；評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。
質量管理體系有以下幾類文件：形成文件的質量方針、質量目標；質量手冊；本標準要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本標準所要求的記錄等。
22、舉例說明"產品明示的要求"和"習慣上隱含的要求"是什么？
23、為什么說ISO9001：2000 標準與ISO9004：2000 為協調一對的標準？
答：因為這一對協調一致的質量管理體系標準都采用了共同的過程模式來編寫的，具有相似的結構；都應用了相同的質量管理體系基礎和術語；都遵循相同的質量管理八項原則；在相互關聯的內容
上也保持著一致，即ISO9004：2000 標準將ISO9001：2000 的基本內容置于每一項相應的條款方框之中，既可互相補充，又可單獨使用。所以說ISO9001：2000 和ISO9004：2000 是一對協調一致的
標準。
24、什么是產品？試述產品的四種類型的特點？舉例說明有形和無形產品？
25、簡述質量管理體系與產品要求的區別？
答：1.含義不同：質量體系是為建立質量方針和目標并實現這些目標的相互作用相互關聯的要素。而產品則是對產品的固有特性的提出要求。目的不同：質量管理體系是證實有能力提供持續滿足顧
客和法律法規要求的產品。而產品要求則是通過驗收產品來滿足顧客要求。范圍不同：質量管理體系適用于生產不同產品、不同規模和不同類型的組織，而產品則是針對特定產品。表達形式不同：
質量體系采用標準和法律法規要求，而產品要求則是產品準則、標準、合同等。要求的提出不同，標準、法律法規和其他質量管理體系要求，而產品要求則是可由顧客規定，也可以通過預測顧客要
求確定，也可由法規規定。
26、統計技術的作用？
答：1.可以幫助組織發現產品或過程的變異
2．尋找最佳的方法可以解決現存的問題；
3．利用相關數據進行分析做出決策；
4．提高解決問題的有效性和組織的工作效率；
5．持續改進。
27、資源提供的目的？對人力資源判斷從哪幾個方面考慮？
答：組織提供資源的目的主要有：（1）通過確定和提供資源，使質量管理體系有效運行，從而最終增強顧客滿意；（2）構成質量管理體系的各個過程的運作所需的資源；（3）構成持續改進質量管