CNAL發布新版《檢測和校準實驗室能力認可準則》
最近更新:2014/5/20 | 人氣: 17900
4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動,為識別潛在利益沖突,應規定該組織中涉及檢測和/或校準、或對其有影響的關鍵人員的職責。這就要求實驗室應具備一定的公正性,并且實驗室及其員工不受任何可能影響其技術判斷的、不正當的商業、財務或其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室,不應當參予任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。
如果實驗室不是獨立的法人,隸屬于某個較大組織的一部分,該組織應當使其有利益沖突的部分,如生產、商業營銷或財務部門,不對實驗室滿足新準則的要求產生不良影響。
4.1.5a)有管理人員和技術人員,不考慮他們的其他職責,他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責,識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離,以及采取預防或減少這些偏離的措施(見5.2)。該條明確了在組織上應給出保證履行的與質量管理有關的職責,這就要求必須配備相應的管理人員和技術人員,對各類人員應進行適當的教育和培訓,以期達到預定的目標,如技術人員必須持證上崗,對簽約人員或關鍵支持人員應進行妥善地管理(包括不斷地培訓)。
4.1.5g)由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員,對檢測和校準人員包括在培員工,進行充分的監督,這就要求引進監督機制,主要是要求實驗室的技術負責人本身必須熟悉所從事的檢測/或校準業務,同時對測試人員進行有效地監督。
4.1.5h)有技術管理者,全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質量所需的資源,以“技術管理者”替代原“技術管理層”,進一步明確技術負責人的職責和權限。
4.1.5k)確保實驗室人員理解他們活動的相應關系和重要性,以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻。此條為新增內容,要求所有人員不僅熟知,而且要理解他們活動的相互關系和重要性,才能同心協力,達到質量方針和質量目標的要求,這需要通過不斷地培訓和監督來實現,并以文件形式對各類人員的職責和相互關系加以規定,并傳達到每個人。
4.1.6最高管理者應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。此條款也是新增條款,要求最高管理者有職責就管理體系的運行及其有效性進行內部溝通協調,可通過會議、布告欄、內部網絡及其它媒體等來達到這個目的,并定期地檢查和確認溝通的有效性。
4.2管理體系
4.2.1實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系,用“管理體系”替代“質量體系”。“管理體系”在新準則中是指控制實驗室運作的質量、行政和技術體系,其中的行政主要是指內部的管理活動,如人力資源等。管理體系要求將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件,并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質量所需的程度。體系文件應傳達至有關人員,并使其理解、獲取和執行。