a) 如果沒有文件化的程序就不能保證質(zhì)量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服務過程的控制，制定文件化程序。這也表明并非所有過程都需要文件化的程序去指導操作或規(guī)范工藝方法，因此，過程控制首先要確定哪些是關(guān)鍵過程和重要控制點，并從實際需要出發(fā)，制定和實施必要的控制程序文件。
b) 設(shè)備（包括工、卡、量具、輔具）和環(huán)境是影響產(chǎn)品質(zhì)量的硬件。必須使用適于生產(chǎn)、安裝和服務用的裝備，并在適宜的環(huán)境下工作，產(chǎn)品質(zhì)量才有保證。
過程控制: 過程控制的要求和內(nèi)容
c) 應符合有關(guān)標準、法規(guī)、質(zhì)量計劃和文件化程序中的規(guī)定。如：有關(guān)環(huán)境保護、安全和衛(wèi)生等法規(guī)，以及公司在質(zhì)量計劃和程序文件中規(guī)定的要求。
d) 在生產(chǎn)、安裝和服務過程中，應對適當?shù)倪^程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控，這些被監(jiān)控的參數(shù)和特性都是經(jīng)過策劃，對最終產(chǎn)品有著重要影響的，監(jiān)控可以采用儀表、安排檢測點，以及應用統(tǒng)計技術(shù)等方法。
e) 需要時，對過程和設(shè)備進行認可。如：由于出現(xiàn)質(zhì)量重大波動，或質(zhì)量要求的變化，要對過程能力不足的過程或設(shè)備查找出主要原因，采取相應的糾正措施，并經(jīng)過驗證認可。
f) 技藝的評定準則，應以最明了的方式表示。即：文字標準、標樣或說明等。
過程控制: 過程控制的要求和內(nèi)容
g) 為了保證持續(xù)的過程能力，要對設(shè)備進行必要的維護，使所有在用設(shè)備處于完好的狀態(tài)。
注：對“特殊過程”的要求
當過程的結(jié)果不能通過以后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證。如：加工缺陷僅在使用后或后續(xù)工序中才能暴露出來，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果的。必須采取特殊的監(jiān)控措施。即：對這些過程應由具備資格的人員完成或要求進行連續(xù)監(jiān)視和對過程參數(shù)加以控制。這些過程能力要求預先先鑒定的過程，通常被稱為“特殊過程”。對所有這類過程都要對影響過程質(zhì)量的各因素加以控制。
常見的特殊過程如：注塑、焊接、金屬鑄造、表面防護涂層和某些生物、化學過程等。
對過程有關(guān)的設(shè)備和人員的任何鑒定要求，都應在相應的文件化程序文件中作出明確規(guī)定。必要時，還應保存對過程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。
4.10 檢驗和試驗

4.10.1 總則
4.10.1.1
4.10.2 進貨檢驗和試驗
4.10.2.1
4.10.2.2
4.10.2.3
4.10.2.4
4.10.3 過程檢驗和試驗
4.10.4 最終檢驗和試驗
4.10.4.1
4.10.4.2
4.10.5 檢驗和試驗記錄
4.10.6
4.10.6.1
4.10.6.2
4.10.6.3