4.4.2.1
4.4.3 組織和技術接口
4.4.4 設計輸入
4.4.4.1
4.4.5 設計輸出
4.4.5.1
4.4.6 設計評審
4.4.7 設計驗證
4.4.8 設計確認
4.4.8.1
4.4.9 設計更改
4.4.9.1
4.4.9.2
4.4.10
4.4.11
4.4.1 總則
設計是產品質量形成中的關鍵環節，公司通過設計，把來自顧客的和其他的要求，轉化為對采購、制造、檢驗、服務等技術規范和文件，體現了產品質量的適用性。設計控制就是要從設計策劃開始，到設計確認的全過程，實施控制和驗證。通過制定并執行產品設計控制和驗證的文件化程序，使設計工作有計劃、按程序地進行，以確保產品的適用性能滿足顧客的和有關的要求。

4.4.2 設計和開發的策劃
設計和開發的策劃，是指針對某項設計和開發項目，而建立質量目標、規定質量要求和安排應開展的各種活動。
1. 編制計劃。應對每一項設計和開發活動編制計劃，列出應開展的活動。包括設計和開發階段的劃分，明確每個階段的任務與責任，進展安排和應采取的措施以及什么時間驗證和評審等。
2. 人員和資源。設計和開發活動應指派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源，包括資料、信息和工作手段等。
3. 計劃修改。要隨設計進展適時修改設計和開發計劃。

4.4.3 組織和技術接口
接口是指兩個或兩個以上具體的連接處和相互間關系，實體通過接口進行信息和物資交流。參與設計過程有許多外部的、內部的組織和技術接口。如：從銷售部門得到顧客需求和合同中有關規定，工藝部門要對設計的工藝性進行審查，設計部門內部的總體設計人員又要將有關要求傳遞給各個專業設計人員。如：建筑工程設計中的結構組、電氣組、通風采暖組、上下水組等，專業組間相互又有很多相互要求和必要的信息傳遞。在整個設計過程中，與設計有關的各種信息傳遞，直接影響著設計質量及其輸出。因此，應規定從設計輸入到參與設計過程的不同部門之間的、在組織上和技術上的接口。應規定應接收和傳遞什么信息，應發出和應接收的部門和單位，傳遞的信息方式和達到的作用，為何收發保存傳遞文件等。應將必要的信息形成文件、予以傳遞，并定期評審。
4.4.4 設計輸入
設計輸入是設計的主要依據。它包括：顧客對產品的需求（合同情況下，通常寫在合同中，包括進行合同評審活動后的結果），有關的法令、法規和社會要求，必須貫徹的有關標準等。這些通常都要列入設計任務書中。
設計輸入是開展設計工作的依據，也是驗證、評審設計輸出的依據。因此必須形成文件，并由公司對所提要求的適宜性進行評審。對不完整的、含糊的或矛盾的要求，應在設計前與提出要求的責任單位和/或顧客共同解決。