硬件的改造和完善　　硬件包括廠房、設(shè)施和設(shè)備。硬件改造的關(guān)鍵是工藝布局、空調(diào)凈化系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)。　　工藝布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程及所要求的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)行合理布置。人流、物流的出入口應(yīng)分別設(shè)置，物料的傳遞路線應(yīng)盡可能的短，以減少污染和交叉污染的可能性。同時(shí)，布局時(shí)應(yīng)考慮方便操作人員的操作。 　　空調(diào)凈化系統(tǒng)就是通過空氣的分級(jí)過濾用來控制生產(chǎn)區(qū)域的微粒數(shù)和菌落數(shù)。潔凈區(qū)域的空氣氣流組織，按潔凈級(jí)別的不同，分為單向流和非單向流。一般采用頂送或上側(cè)墻送風(fēng)，單側(cè)墻下部回風(fēng)或走廊集中回風(fēng)。如果在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，某些生產(chǎn)工序要求室內(nèi)既要保 持正壓，又要與相臨區(qū)域或房間保持相對(duì)負(fù)壓的話，就不宜采用走廊集中回風(fēng)，而應(yīng)該每個(gè)房間單獨(dú)回風(fēng)，以方便風(fēng)量的調(diào)節(jié)，滿足壓差的要求。　　水是藥品生產(chǎn)必不可少的，也是GMP認(rèn)證過程中重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。純化水系統(tǒng)包括制水設(shè)備、輸水管路和儲(chǔ)水容器。純化水系統(tǒng)應(yīng)采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁拋光并做鈍化處理。管路應(yīng)能耐受清洗、消毒。純化水網(wǎng)絡(luò)的盲管不應(yīng)對(duì)水系統(tǒng)造成污染。純化水系統(tǒng)應(yīng)能夠保證在任何情況下穩(wěn)定地提供規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。　　GMP認(rèn)證申報(bào)資料的組織和上報(bào)　　GMP認(rèn)證申報(bào)資料，是第一份呈報(bào)給認(rèn)證專家的文件，語言應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)、簡(jiǎn)練。在申報(bào)資料中，應(yīng)高度概括出生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要措施，并附上組織機(jī)構(gòu)圖：反映企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及主要生產(chǎn)人員的文化層次、所學(xué)專業(yè)和從業(yè)年限。并且，準(zhǔn)確地繪制出認(rèn)證劑型(品種)的工藝流程圖和關(guān)鍵的工藝質(zhì)量控制點(diǎn)，列舉企業(yè)主要文件目錄。　　GMP認(rèn)證專家的接檢工作　　認(rèn)證專家的接檢工作，是GMP認(rèn)證工作中最后也是最重要的一項(xiàng)工作。認(rèn)證專家組一般由三名成員組成，故陪同專家檢查的企業(yè)負(fù)責(zé)人，不得少于三人，最好由質(zhì)量、設(shè)備和生產(chǎn)三個(gè)部門的人員組成。此外，還需要1至2人協(xié)助專家檢查。當(dāng)專家需要調(diào)閱文件或要求某人答對(duì)某事時(shí)，協(xié)助人員應(yīng)能夠迅速地將信息傳達(dá)到位。陪同人員應(yīng)熟悉GMP、各負(fù)責(zé)領(lǐng)域的實(shí)際情況及文件內(nèi)容，能及時(shí)準(zhǔn)確地找到專家所需要的文件、記錄，并做出合理的解釋。　　整個(gè)接檢工作中，應(yīng)尊重專家的意見。當(dāng)與專家發(fā)生分歧時(shí)，在尊重專家的前提下，做出合情合理的解釋。一般情況下，專家認(rèn)可了你的解釋，就不會(huì)記錄在案。當(dāng)專家堅(jiān)持自己的意見時(shí)，不要強(qiáng)行解釋。對(duì)于認(rèn)證過程中，專家提出的硬件問題，能夠馬上整改的，就組織人員馬上整改，爭(zhēng)取在專家討論之前，虛心地請(qǐng)專家再次檢查。但是，對(duì)專家提出的軟件問題，不能隨意整改。