GMP認(rèn)證，只是GMP管理的開(kāi)始，只是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)手段。GMP管理是一項(xiàng)長(zhǎng)期、系統(tǒng)的工程，需要每一個(gè)員工的配合和支持。唯有此，才能實(shí)現(xiàn)關(guān)于GMP的那句名言：“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。”作者先后三次參加了GMP認(rèn)證的籌備和接檢工作，并且都順利地取得了GMP認(rèn)證證書(shū)。在2002年，作者負(fù)責(zé)公司原料藥的認(rèn)證，全面地參與了硬件改造、軟件完善、員工培訓(xùn)和認(rèn)證專家的接檢工作，對(duì)于企業(yè)如何結(jié)合實(shí)際進(jìn)行GMP改造和管理，進(jìn)而順利通過(guò)GMP認(rèn)證。有了一些經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。具體分析如下：　　實(shí)施GMP改造和認(rèn)證需要合格的人員素質(zhì)　　GMP認(rèn)證是一個(gè)上至經(jīng)理，下到普通員工都與之密切相關(guān)的系統(tǒng)工程。在GMP改造過(guò)程中，牽涉到大量人員、物資的調(diào)撥。所以，要進(jìn)行GMP認(rèn)證，首先要成立一個(gè)堅(jiān)實(shí)的領(lǐng)導(dǎo)班子。班子成員應(yīng)熟悉GMP的有關(guān)條款，對(duì)認(rèn)證工作中存在的困難有足夠的認(rèn)識(shí)，對(duì)順利通過(guò)GMP認(rèn)證有很強(qiáng)的信心和決心。領(lǐng)導(dǎo)班子中最好由一位經(jīng)驗(yàn)豐富的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人牽頭，生產(chǎn)、設(shè)備、物料倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、人事部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)各把一關(guān)，負(fù)責(zé)各個(gè)部門(mén)的軟件編制和硬件改造。同時(shí)配備一定數(shù)量專業(yè)技術(shù)人員，做到任務(wù)明確、責(zé)任到人。其次在員工培訓(xùn)方面，GMP管理應(yīng)以人為本。所有的文件，最終都要落實(shí)到員工的日常工作中。只有每一個(gè)員工都清楚GMP的有關(guān)要求，明白規(guī)范操作的重要性，明白個(gè)體行為的偏差對(duì)整個(gè)藥品質(zhì)量帶來(lái)的危害，GMP才會(huì)得到正確貫徹。　　在培訓(xùn)過(guò)程，管理人員先學(xué)，然后逐級(jí)培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可采取文件學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操，并結(jié)合各種各樣的考核形式。對(duì)一線操作人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)老師應(yīng)首先領(lǐng)會(huì)GMP的精髓，然后用通俗易懂的語(yǔ)言深入淺出地傳授給受訓(xùn)者，達(dá)到培訓(xùn)效果。　　制定認(rèn)證方案和進(jìn)度　　根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)照各劑型GMP的檢查條款，制定認(rèn)證方案和進(jìn)度。方案中明確軟件、硬件的整改內(nèi)容、時(shí)間進(jìn)度及資金安排，明確每一項(xiàng)工作的主管部門(mén)和輔助部門(mén)以及每一項(xiàng)工作的驗(yàn)收或?qū)徍藰?biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證方案和進(jìn)度應(yīng)提交各個(gè)部門(mén)會(huì)簽，盡可能地保證其可行性。方案應(yīng)考慮花最少的錢(qián)對(duì)原有廠房、設(shè)備進(jìn)行最小限度的改造，并符合GMP認(rèn)證條款的要求。　　軟件的編寫(xiě)與審核　　　軟件，也就是常說(shuō)的文件體系，是指一切涉及藥品生產(chǎn)和管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和記錄。文件管理的目的是保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程規(guī)范化運(yùn)轉(zhuǎn)，使一切活動(dòng)有章可循、有案可查，以達(dá)到有效管理的最終目的。　　軟件的編制是一件非常細(xì)致、繁瑣的工作，是GMP管理中耗費(fèi)時(shí)間、精力最大的部分。為了使文件體系具有系統(tǒng)性、嚴(yán)密性、適用性和可追溯性，文件的編寫(xiě)應(yīng)有先有后，分步進(jìn)行。首先，應(yīng)編制企業(yè)的文件管理制度，規(guī)定文件的格式、編號(hào)、起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、保管、撤消和歸檔程序與要求。根據(jù)文件管理的要求，編寫(xiě)公司的各項(xiàng)管理制度(SMP )、各個(gè)部門(mén)和各級(jí)人員的職責(zé)范圍。再由各項(xiàng)管理制度細(xì)化為各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。　　文件的編制，應(yīng)分生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、物料倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、人事幾個(gè)專業(yè)組進(jìn)行。各個(gè)專業(yè)組的文件，在質(zhì)量管理部門(mén)匯總歸檔。　　為了使文件切實(shí)可行，在文件的起草過(guò)程中，采取從下到上，逐級(jí)審批的程序。所有的SOP由操作一線的技術(shù)骨干根據(jù)不同的劑型、不同的生產(chǎn)區(qū)域、不同的崗位，嚴(yán)格按照文件要求起草，并標(biāo)明文件編寫(xiě)的目的、適用范圍、責(zé)任和詳細(xì)的操作步驟。然后，交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行批準(zhǔn)。為了使文件落到實(shí)處，文件的審批和執(zhí)行日期應(yīng)留有間隔，以保證文件的執(zhí)行人員都得到相應(yīng)的培訓(xùn)指導(dǎo)，以保證文件的正確貫徹。　　文件在執(zhí)行過(guò)程，發(fā)現(xiàn)有不妥之處，按文件的編制程序進(jìn)行修訂、完善。