1. 目的

為成品的放行檢查提供標準。

2. 適用范圍

適用于成品放行檢查。

3. 責任者

操作工，QA檢驗員，QC化驗員，QA主管，QA/QC經(jīng)理，倉庫人員，QA檔案管理員。

4. 定義

PKD：Packaging Directions，包裝操作規(guī)程

PKO：Packaging Order，包裝卡

5. 安全注意事項

不適用于本規(guī)程

6. 規(guī)程

6.1 產(chǎn)品檢查

6.1.1 生產(chǎn)操作工根據(jù)PKD的規(guī)定進行過程檢查，并將結(jié)果填寫在產(chǎn)品質(zhì)量中控表中。

6.1.2 QA檢驗員依據(jù)《QA中間控制檢查方法》，《產(chǎn)品包裝滲漏檢測》的規(guī)定進行中控檢查，并將結(jié)果記

錄在QA中控表中。

6.1.3 對成品做實物檢查。

6.1.4 取樣13盒，樣品送QC，3盒進行微生物檢查，另10盒留樣。如穩(wěn)定性試驗，由QC事先計算取樣量通知QA。

6.2 物料平衡檢查

6.2.1 當產(chǎn)品結(jié)批時，主操作將物料、廢料量、剩余量、使用量核實后，填寫在PKO中。

6.2.2 依據(jù)剩余物料品種、數(shù)量，由主操作填寫“退料卡”，并與剩余物料一起分別退至倉庫和標簽室。

6.2.3 倉庫人員和標簽室人員分別檢查退料的品種、數(shù)量，核實后，在核對人一欄簽字。

6.2.4 QA檢驗員核對有無異種材料混入，然后在核對人一欄簽字。待檔案返回QA后，QA檢驗員檢查物料統(tǒng)計

單中無形損耗率是否在規(guī)定限度內(nèi)，如果超出限度，是否有合理的說明，核實后，在質(zhì)控檢查欄處簽字。


6.2.5 如有成品數(shù)量比批量少一萬以上，收率超出100±2%，無形損耗超出各生產(chǎn)檔案中規(guī)定范圍的任意一

種或多種情況時，記錄上均應對每個情況寫明原因，并經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理確認，備查。

6.2.6 檢驗員檢查記錄是否完全、合理。認可后報QA主管批準。

6.3 檔案檢查

6.3.1 包裝檔案應包括以下內(nèi)容：PKO，PKD，物料統(tǒng)計單，包裝線放行記錄，產(chǎn)品合格證及外包裝箱批號

留樣記錄，QA中控表，產(chǎn)品留樣實物(包括：小盒、說明書、藥板、裝箱單、標簽、鋁管、塑料軟管、塑料

小瓶，塑料瓶及中盒等，生產(chǎn)訂單，產(chǎn)品卡，產(chǎn)品簽。如果涉及到工藝變更，工藝變更書應保存在檔案中。

6.3.2 檢查標準

* 上述內(nèi)容應齊全，無破損。

* 所有文件應填寫齊全，無漏填寫，漏簽字現(xiàn)象。

* 應正確地更改修正內(nèi)容。

* 無形損耗率不在規(guī)定限度內(nèi)是否已給予說明或已經(jīng)有關(guān)人員批準。

* 成品數(shù)量與標準批量的差異是否已給予說明或經(jīng)有關(guān)人員批準。

6.3.3 當全部項目檢查完畢后，QA檢驗員在檔案袋上簽字，并經(jīng)QA主管檢查歸檔。