1. 目的

為成品的放行檢查提供標(biāo)準(zhǔn)。

2. 適用范圍

適用于成品放行檢查。

3. 責(zé)任者

操作工，QA檢驗(yàn)員，QC化驗(yàn)員，QA主管，QA/QC經(jīng)理，倉(cāng)庫(kù)人員，QA檔案管理員。

4. 定義

PKD：Packaging Directions，包裝操作規(guī)程

PKO：Packaging Order，包裝卡

5. 安全注意事項(xiàng)

不適用于本規(guī)程

6. 規(guī)程

6.1 產(chǎn)品檢查

6.1.1 生產(chǎn)操作工根據(jù)PKD的規(guī)定進(jìn)行過(guò)程檢查，并將結(jié)果填寫(xiě)在產(chǎn)品質(zhì)量中控表中。

6.1.2 QA檢驗(yàn)員依據(jù)《QA中間控制檢查方法》，《產(chǎn)品包裝滲漏檢測(cè)》的規(guī)定進(jìn)行中控檢查，并將結(jié)果記

錄在QA中控表中。

6.1.3 對(duì)成品做實(shí)物檢查。

6.1.4 取樣13盒，樣品送QC，3盒進(jìn)行微生物檢查，另10盒留樣。如穩(wěn)定性試驗(yàn)，由QC事先計(jì)算取樣量通知QA。

6.2 物料平衡檢查

6.2.1 當(dāng)產(chǎn)品結(jié)批時(shí)，主操作將物料、廢料量、剩余量、使用量核實(shí)后，填寫(xiě)在PKO中。

6.2.2 依據(jù)剩余物料品種、數(shù)量，由主操作填寫(xiě)“退料卡”，并與剩余物料一起分別退至倉(cāng)庫(kù)和標(biāo)簽室。

6.2.3 倉(cāng)庫(kù)人員和標(biāo)簽室人員分別檢查退料的品種、數(shù)量，核實(shí)后，在核對(duì)人一欄簽字。

6.2.4 QA檢驗(yàn)員核對(duì)有無(wú)異種材料混入，然后在核對(duì)人一欄簽字。待檔案返回QA后，QA檢驗(yàn)員檢查物料統(tǒng)計(jì)

單中無(wú)形損耗率是否在規(guī)定限度內(nèi)，如果超出限度，是否有合理的說(shuō)明，核實(shí)后，在質(zhì)控檢查欄處簽字。


6.2.5 如有成品數(shù)量比批量少一萬(wàn)以上，收率超出100±2%，無(wú)形損耗超出各生產(chǎn)檔案中規(guī)定范圍的任意一

種或多種情況時(shí)，記錄上均應(yīng)對(duì)每個(gè)情況寫(xiě)明原因，并經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理確認(rèn)，備查。

6.2.6 檢驗(yàn)員檢查記錄是否完全、合理。認(rèn)可后報(bào)QA主管批準(zhǔn)。

6.3 檔案檢查

6.3.1 包裝檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：PKO，PKD，物料統(tǒng)計(jì)單，包裝線放行記錄，產(chǎn)品合格證及外包裝箱批號(hào)

留樣記錄，QA中控表，產(chǎn)品留樣實(shí)物(包括：小盒、說(shuō)明書(shū)、藥板、裝箱單、標(biāo)簽、鋁管、塑料軟管、塑料

小瓶，塑料瓶及中盒等，生產(chǎn)訂單，產(chǎn)品卡，產(chǎn)品簽。如果涉及到工藝變更，工藝變更書(shū)應(yīng)保存在檔案中。

6.3.2 檢查標(biāo)準(zhǔn)

* 上述內(nèi)容應(yīng)齊全，無(wú)破損。

* 所有文件應(yīng)填寫(xiě)齊全，無(wú)漏填寫(xiě)，漏簽字現(xiàn)象。

* 應(yīng)正確地更改修正內(nèi)容。

* 無(wú)形損耗率不在規(guī)定限度內(nèi)是否已給予說(shuō)明或已經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)。

* 成品數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn)批量的差異是否已給予說(shuō)明或經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)。

6.3.3 當(dāng)全部項(xiàng)目檢查完畢后，QA檢驗(yàn)員在檔案袋上簽字，并經(jīng)QA主管檢查歸檔。