化妝品產品生產許可證換(發)證實施細則
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1.3管理職責1、企業應制定質量管理制度,規定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。有質量管理制度及有關部門、人員的管理職責、權限和相互關系的規定有質量管理制度,但有關部門、人員的管理職責、權限不夠明確無質量管理制度,也無部門、人員的管理職責。 2、在企業制定的質量管理制度中有相應的考核辦法并嚴格實施有具體的考核辦法及考核情況的記錄有考核辦法但考核不嚴格無考核辦法 二、生產資源提供序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格*2.1生產設施企業必須具有滿足生產工藝需要的生產設施和工作場所,且維護完好。要有清潔、明亮的生產車間,要有合理的人流、物流走向,防止交叉污染。生產車間要注意空氣凈化,沒有空氣凈化設施的車間,要安置紫外線燈進行消毒、滅菌。生產車間要有良好的通風設施及采光照明。全部符合要求 嚴重不符合要求 2.2設備工裝*1、企業必須具有適合產品特點、能保證產品質量的生產設備及工藝裝備。按六大單元化妝品生產應必備的設備,并配備相應的灌裝、成型、包裝設備。一般液態單元:混合機械(或氣流、超聲波)攪拌設備;膏霜乳液單元:乳化均質設備;粉單元:混合拌粉設備;氣霧劑及有機溶劑單元:前者需咬口及推進劑充填設備,后者需防爆機械混合攪拌設備;蠟基單元:熔化及倒模設備;其它單元:自行生產純水應有相應的電滲析或離子交換設備按申報單元檢查齊全,能正常運轉。 按申報單元無必備設備或設備銹蝕不能運轉。 按申請許可證單元檢查 序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格2.2設備工裝2、生產設備、工具、容器,使用前后應當徹底清洗、消毒。凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材質制作,內壁光滑無脫落,便于清潔和消毒設備、容器、工具等保持良好的清潔狀態。設備、容器、工具等基本清潔設備、容器、工具等銹蝕、不潔。 3、企業的固定設備和管路的安裝應當防止滴漏污染化妝品容器及半成品、成品應具備完善的設備管理制度(設備日常管理制度、設備維修保養制度、檢修制度),并能認真實施設備管理制度健全并認真執行,有記錄設備管理制度基本健全,有記錄。無設備管理制度。 序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格2.3測量器具*1、企業應具備以下常規檢測儀器,并根據企業生產的具體產品標準配備相關的檢測儀器。如:分析天平、恒溫培養箱、冰箱、恒溫水浴鍋、溫度計、酸度計、微生物檢測所必備的高壓消毒鍋、恒溫培養箱、放大鏡等常規檢測儀器齊全。