化妝品產品生產許可證換(發)證實施細則
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相關企標文本不合格、不齊全 3、化妝品企業應具備生產過程中必需的相關原料及包裝材料的質量要求,并經企業認可批準。抽查相關原料或包裝,其質量要求文本齊全。抽查相關原料或包裝,其質量要求文本基本齊全。無相關原料或包裝材料的質量要求文本。 3.2工藝文件1、化妝品企業應具有所生產的各種產品工藝文件及明細表,并與實際工藝文件名稱相符。每單元隨機抽查1~2份工藝文件與明細表相符。每單元隨機抽查1~2股份工藝文件與明細表基本相符。無工藝文件明細表。 企業保密的工藝文件應就地審查后立即歸還2、化妝品企業的工藝文件應正確、完整一致,有簽署,更改手續正確完備。隨機抽查兩份工藝文件,做到完整,有簽署,更改手續正確。隨機抽查兩份工藝文件,做到基本完整,有簽署,有更改手續。隨機抽查兩份工藝文件,不完整,無簽署,無變更手續。 序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格3.3文件管理1、企業應制定技術文件管理制度,技術文件的發布應經過正式批準,技術文件的修改應符合規定的程序。管理制度完善,發布修改符合程序。有管理辦法,發布、修改符合程序。無管理辦法,發布、修改不符合程序。 2、企業應有技術文件管理部門或人員。有管理部門和管理人員。有管理人員。無管理人員。 3企業生產過程的原始技術應妥善保存,保存期應不得低于該產品的保質期。齊全、保存完好。有、基本保存。原始記錄無保存 四、采購質量控制 序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格4.1采購制度1、企業應制定采購原輔材料、通用包裝的質量控制辦法。采購質量控制制度齊全。基本有采購質量控制制度。無采購質量控制制度。 2、企業應制定委托加工的原輔材料、專用包裝相應的質量管理控制辦法。委托加工的質量管理控制辦法齊全。基本有委托加工的質量管理控制辦法。無委托加工的質量管理控制辦法。 序號審查項目審查內容 審查標準審查記錄與審查結果備注合格有缺陷不合格4.2供方評價1、企業對供方(或供應商)情況清楚,并應有相關供方資料或采購物品的質量指標,以做到擇優采購,滿足產品質量需求。相關資料或質量指標齊全。有相關資料或質量指標。無相關資料或質量指標 2、企業應保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄,并對供方進行質量控制。供方名單及供貨記錄齊全。基本有供方名單及供貨記錄。無供方名單及供貨記錄。 4.3采購文件企業應根據正式批準的采購文件進行采購。如采購計劃、采購合同、技術標準等采購文件。企業應按規定對采購或委托加工的原輔材料、包裝進行質量檢驗或驗證,并有記錄。采購文件及檢驗或驗證記錄齊全。基本有采購文件及檢驗或驗證記錄。無采購文件及檢驗或驗證記錄。