ISO 9001:2000審核檢查表

客戶(hù)名稱(chēng)/地址:           

審核員:                                                                                       審核日期:


 

7.3  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

標(biāo)        準(zhǔn)        要        求

結(jié)果

客觀證據(jù)

1、  組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

 

 

 

2、在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

 

 

a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；

 

 

 

b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

 

 

 

a)                  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

 

 

 

3、組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

 

 

4、隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

 

 

 

 

7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

標(biāo)        準(zhǔn)        要        求

結(jié)果

客觀證據(jù)

1、  應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（4.2.4）。

 

 

 

2、這些輸入應(yīng)包括：

 

 

a) 功能和性能的要求；

 

 

 

b) 適用的法律、法規(guī)要求；

 

 

 

a)                  適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；

 

 

 

b)                  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。

 

 

 

2、  應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。

 

 

 

3、  要求應(yīng)完整 、清楚，并且不能自相矛盾。

 

 

 

 

7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

標(biāo)        準(zhǔn)        要        求

結(jié)果

客觀證據(jù)

1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

 

 

2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：

 

 

a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；

 

 

 

b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

 

 

 

c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

 

 

 

d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

 

 

 

 

7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

標(biāo)        準(zhǔn)        要        求

結(jié)果

客觀證據(jù)

1、在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

 

 

a)       評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；

 

 

 

b)      識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。

 

 

 

2、評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。

 

 

4、  評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

 

 

 

7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

標(biāo)        準(zhǔn)        要        求

結(jié)果

客觀證據(jù)

1、為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。

 

 

2、  驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

 

 

 

7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

標(biāo)        準(zhǔn)        要        求

結(jié)果

客觀證據(jù)

1、為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求的或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。

 

 

2、只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲�前完成�?br>
 

 

 

3、  確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

 

 

 

7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

標(biāo)        準(zhǔn)        要        求

結(jié)果

客觀證據(jù)

1、應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。