ISO 9001:2000審核檢查表

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審核員:                                                                                       審核日期:


 

7.3  設計和開發

7.3.1設計和開發策劃

標        準        要        求

結果

客觀證據

1、  組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。

 

 

 

2、在進行設計和開發策劃時，組織應確定：

 

 

a) 設計和開發階段；

 

 

 

b) 適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；

 

 

 

a)                  設計和開發的職責和權限。

 

 

 

3、組織應對設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

 

 

4、隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。

 

 

 

 

7.3.2 設計和開發輸入

標        準        要        求

結果

客觀證據

1、  應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（4.2.4）。

 

 

 

2、這些輸入應包括：

 

 

a) 功能和性能的要求；

 

 

 

b) 適用的法律、法規要求；

 

 

 

a)                  適用時，以前類似設計提供的信息；

 

 

 

b)                  設計和開發所必需的其他要求。

 

 

 

2、  應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。

 

 

 

3、  要求應完整 、清楚，并且不能自相矛盾。

 

 

 

 

7.3.3 設計和開發輸出

標        準        要        求

結果

客觀證據

1、設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。

 

 

2、設計和開發輸出應：

 

 

a) 滿足設計和開發輸入的要求；

 

 

 

b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；

 

 

 

c) 包含或引用產品接收準則；

 

 

 

d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

 

 

 

 

7.3.4設計和開發評審

標        準        要        求

結果

客觀證據

1、在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：

 

 

a)       評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

 

 

 

b)      識別任何問題并提出必要的措施。

 

 

 

2、評審的參加者應包括與評審的設計和開發階段有關的職能的代表。

 

 

4、  評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

 

 

 

7.3.5 設計和開發驗證

標        準        要        求

結果

客觀證據

1、為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。

 

 

2、  驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

 

 

 

7.3.6 設計和開發確認

標        準        要        求

結果

客觀證據

1、為確保產品能夠滿足規定的使用要求的或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。

 

 

2、只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。

 

 

 

3、  確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

 

 

 

7.3.7 設計和開發更改的控制

標        準        要        求

結果

客觀證據

1、應識別設計和開發的更改，并保持記錄。