通用ISO9000審核檢查表（4）
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ISO 9001:2000審核檢查表
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審核員: 審核日期:
7.3 設(shè)計和開發(fā)
7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃
標(biāo) 準(zhǔn) 要 求
結(jié)果
客觀證據(jù)
1、 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
2、在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：
a) 設(shè)計和開發(fā)階段；
b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；
a) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
3、組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。
4、隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
標(biāo) 準(zhǔn) 要 求
結(jié)果
客觀證據(jù)
1、 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（4.2.4）。
2、這些輸入應(yīng)包括：
a) 功能和性能的要求；
b) 適用的法律、法規(guī)要求；
a) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
b) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。
2、 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。
3、 要求應(yīng)完整 、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出
標(biāo) 準(zhǔn) 要 求
結(jié)果
客觀證據(jù)
1、設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
2、設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：
a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；
b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；
d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審
標(biāo) 準(zhǔn) 要 求
結(jié)果
客觀證據(jù)
1、在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：
a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
2、評審的參加者應(yīng)包括與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。
4、 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證
標(biāo) 準(zhǔn) 要 求
結(jié)果
客觀證據(jù)
1、為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。
2、 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
標(biāo) 準(zhǔn) 要 求
結(jié)果
客觀證據(jù)
1、為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求的或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。
2、只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞?br>
3、 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制
標(biāo) 準(zhǔn) 要 求
結(jié)果
客觀證據(jù)
1、應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。
