質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運(yùn)行，這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命令，是一種文件化的指令。
建立質(zhì)量管理體系的要求：
1）識(shí)別過程；
2）確定這些過程的順序和相互作用；
要系統(tǒng)地管理這些過程，要識(shí)別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。在服務(wù)過程中，過程的開發(fā)和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)分不太清。
3）在質(zhì)量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的文件；一部分是關(guān)于提供產(chǎn)品的技術(shù)文件。
4）確保資源和信息（必要的標(biāo)準(zhǔn)）以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)控；
5）監(jiān)視、測量和分析這些過程；
6）采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。
外包過程：是針對質(zhì)量管理，針對產(chǎn)品符合性來講的。
符合性：產(chǎn)品固有的特性（比如：產(chǎn)品的功能、性能、外觀等）
符合要求：除固有的特性外，還有其他賦予的特性（比如：價(jià)格等）
被外包的過程本標(biāo)準(zhǔn)的控制要求同樣要得到滿足。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
文件——信息及其承載媒體。（例如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)）
從質(zhì)量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實(shí)性的文件。這兩種控制的要求是不同的。
記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。
對一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣，記錄不要求控制版本。
一般意義上的文件：是指受到控制的質(zhì)量管理體系文件。
文件范圍的包括：質(zhì)量管理方面、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（大體上是技術(shù)性的）
2000版的9001標(biāo)準(zhǔn)是否對文件的要求削弱了？
·標(biāo)準(zhǔn)要求帶有強(qiáng)制性的文件是必不可少的（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)明示要求的六個(gè)方面的程序）
·組織按需要應(yīng)當(dāng)自行確定的文件（包括是否有補(bǔ)充的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件），涉及到策劃、運(yùn)行、控制的文件。
文件系統(tǒng)：文件手冊
程序性文件（用的設(shè)備、形成的記錄、特別的控制）“WEH”
“WEH”：why（目的） what（什么事） who（什么人去做；職責(zé)） where（節(jié)點(diǎn)；環(huán)節(jié)）
when（次序、時(shí)機(jī)）
作業(yè)指導(dǎo)文件：更加具體地指導(dǎo)某一專門的作業(yè)活動(dòng)的操作
·標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄
文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規(guī)模；過程的復(fù)雜性；員工的能力。
2000版的優(yōu)點(diǎn)：強(qiáng)制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。（可參看9000標(biāo)準(zhǔn)2.7 第六頁）
4.2.2 質(zhì)量手冊（必要的文件）
質(zhì)量手冊——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件