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“8.2.3過程德監視和測量”德解讀和彌補

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    “8.2.3過程的監視和測量”是理解和實施ISO 9000標準的一大難點。本文在闡明受控過程的確切定義和內涵的基礎上,將著重論述過程監控的目的、方法、方式、范圍和特點,指出“8.2.3過程的監視和測量”存在五點不適宜,設想‘過程的監視和控制”的適宜要求。
    本文涉及的產品是硬件類產,品,論述的過程是質量管理體系所需要的受控過程。
    一、受控過程的定義和內涵
    為了對“8.2.3過程的監視和測量’作出解讀和彌補,首先應確切地闡明受控過程的定義和內涵。
    1.受控過程的定義
    ISO 9000標準“3.4.1)過程”的定義是“一組將輸人轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。”
    此定義中沒提規定要求——過程的依據;缺少資源一一過程的基礎,不輸人和使用資源,如何進行轉化活動,怎能獲得輸出結果?“將輸人轉化為輸出”不確切,不是輸人的資源都轉化為輸出的結果,如生產過程是將料件(原材料、零部件和元器件的統稱)轉化為產品;“相互關聯或相互作用”不確切,過程內和過程間的活動都是既相互關聯又相互作用的。
    筆者認為,受控過程的定義應是:一組依據規定要求輸人和使用資源并將部分資源轉化為輸出結果的相互關聯和相互作用的活動。
    資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和信息(文件和記錄)。
    2.受控過程的內涵
    筆者對受控過程的內涵闡述如下:
    (1)受控過程是開放系統,包括規定要求、資源、輸入、轉化和輸出及其相互關聯和相互作用。
    (2)受控的規定要求應完善和到位并形成文件,成為輸入資源、進行轉化和輸出結果及其相互關聯和相互作用的依據。
    對于過程輸出結果不是產品的,其規定要求主要是經審批的相應程序文件中的控制要求;對于設計過程,還包括《設計任務書》中對設計輸人和輸出的要求;若是生產過程,還包括《產品標準》中對產品質量的預期要求(含顧客要求、有關法律法現的要求)。
    (3)受控的資源應充分和適宜,成為過程轉化和輸出的基礎。
    部分資源既使用又轉化,例如料件經加工轉化為合格產品;有些資源只使用不轉化,例如生產設施和設備。
    (4)受控的輸人是過程運行的依據和基礎。
    輸入包括完善到位的規定要求和充分適宜的資源。

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