“8.2.3過程德監(jiān)視和測量”德解讀和彌補
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“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”是理解和實施ISO 9000標準的一大難點。本文在闡明受控過程的確切定義和內涵的基礎上,將著重論述過程監(jiān)控的目的、方法、方式、范圍和特點,指出“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”存在五點不適宜,設想‘過程的監(jiān)視和控制”的適宜要求。
本文涉及的產品是硬件類產,品,論述的過程是質量管理體系所需要的受控過程。
一、受控過程的定義和內涵
為了對“8.2.3過程的監(jiān)視和測量’作出解讀和彌補,首先應確切地闡明受控過程的定義和內涵。
1.受控過程的定義
ISO 9000標準“3.4.1)過程”的定義是“一組將輸人轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。”
此定義中沒提規(guī)定要求——過程的依據(jù);缺少資源一一過程的基礎,不輸人和使用資源,如何進行轉化活動,怎能獲得輸出結果?“將輸人轉化為輸出”不確切,不是輸人的資源都轉化為輸出的結果,如生產過程是將料件(原材料、零部件和元器件的統(tǒng)稱)轉化為產品;“相互關聯(lián)或相互作用”不確切,過程內和過程間的活動都是既相互關聯(lián)又相互作用的。
筆者認為,受控過程的定義應是:一組依據(jù)規(guī)定要求輸人和使用資源并將部分資源轉化為輸出結果的相互關聯(lián)和相互作用的活動。
資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和信息(文件和記錄)。
2.受控過程的內涵
筆者對受控過程的內涵闡述如下:
(1)受控過程是開放系統(tǒng),包括規(guī)定要求、資源、輸入、轉化和輸出及其相互關聯(lián)和相互作用。
(2)受控的規(guī)定要求應完善和到位并形成文件,成為輸入資源、進行轉化和輸出結果及其相互關聯(lián)和相互作用的依據(jù)。
對于過程輸出結果不是產品的,其規(guī)定要求主要是經(jīng)審批的相應程序文件中的控制要求;對于設計過程,還包括《設計任務書》中對設計輸人和輸出的要求;若是生產過程,還包括《產品標準》中對產品質量的預期要求(含顧客要求、有關法律法現(xiàn)的要求)。
(3)受控的資源應充分和適宜,成為過程轉化和輸出的基礎。
部分資源既使用又轉化,例如料件經(jīng)加工轉化為合格產品;有些資源只使用不轉化,例如生產設施和設備。
(4)受控的輸人是過程運行的依據(jù)和基礎。
輸入包括完善到位的規(guī)定要求和充分適宜的資源。