· 程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負責質量工程的副總批準。
· 經批準程序文件應有效執行，是一切質量活動的法規。
7. 程序文件的管理與控制
a. 程序文件的審批
由擬制人起草文件；
進行部門內，外充分討論修改；
審核人進行文件審查；
與程序文件相關的部門進行會簽；
授權人批準發布。
b. 程序文件的發布
文件經打印、校對、制作后，應及時發布；
文件發布應盡可能在生效日期前，便于執行者熟悉文件內容；
保證所有使用者手中持有相應文件的有效版本；
保證現場使用的所有文件為最新版本，根據發文件登記及時收回及發放新版文件（參見案例4－3 文件歸檔與發放登記）。
c. 程序文件的更改
文件更改應有修改狀態標識；
文件更改一般由原審批職能部門或人員進行審核、批準；
更改文件應由申請人提出申請辦理有關手續（文件修改申請單）；
文件更改的生效日期要明確；
對更改的內容應明確并及時地傳達到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）；
文件經多次更改可重新印發，更換版本（參見案例4－4 文件更改審批手續）。
d. 程序文件的回收
根據發文登記，及時更換或撤回作廢文件；
作廢文件應明確的標識（可加蓋作廢章）；
需保留的作廢文件，應明顯的標識，隔離保存于規定的地方。
e. 程序文件的控制方法
“受控”文件
—“受控”一般是指受控到更改的控制；
—“受控”文件應在文件發生更改時能全部追溯到使用者；
—受控文件一般僅限于組織內部，但也有時可能涉及到外部文件（如外協加 的某些規格、圖紙等）；
—程序文件屬受控文件。
文件編號
—每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進行控制；
—編號方式無規定，但同一組織內應使用統一編號方式（參見案例4－5文件編號方法）。
· 受控印章及分發號碼
—受控文件發放時加蓋紅色或藍色受控印章，防止復印件的流傳造成文件失控；
—需轉發的文件，也應由轉 發部門復制后加蓋印章；
—分發號碼標記在文件上，發文件時進行登記簽名領取，根據分發號碼可追溯到每份文件的使用人。
· 文件清單及個性狀態
—制定文件清單，隨時發布最新文件修改狀況；
—采用活頁裝訂文件，便于文件修改；
—每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態進行標識；
—同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態；
—多次或 多處修改的文件可改版重新發布（版號或版序改變）參見案例4－6文件修改狀態與版序的表示方法。
· 文件發放控制
—文件領用人應進行發文登記，簽名領取；
—文件修改時文件管理人員應根據發文登記追蹤每份文件及時修改；