—應制定質量手冊內容更改、修訂或補充的書面程序（5.3.2.3）.
(2). 管理要求
· 批準
—須經管理層責任人批準;
—從批準的實施日期開始實施.
· 分發
—企業內只允許使用受控文本；
—應發至使用手冊的所有部門或人員手中；
—發放應登記記錄分發號。
· 更改
—更改應按程序規定辦理批準手續；
—更改所有受控手冊；
—更改應記錄。
· 使用與保管
—需使用手冊的人員應能夠方便地查閱手冊的有效版本；
—保管不應導致損壞或丟失；
—對損失或丟失的補發應按程序規定進行。
三、程序文件的編導 回到頁首
1. 程序文件的含義
(1). 程序與程序文件
· 程序是為完成某項活動所規定的方法；
· 描述程序的文件稱為程序文件。
(2). 質量體系程序文件
· 質量體系程序文件對影響質量的活動做出規定；
· 是質量手冊的支持性文件；
· 應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規定；
· 每一質量體系程序文件應針對質量體系中一個邏輯上獨立的活動。
(3). 程序文件的作用
· 使質量活動受控
—對影響質量的各項活動作出規定；
—規定各項活動的方法和評定的準則，使各項活動處于受控狀態。
· 闡明與質量活動有關人員的責任：職責、權限、相互關系。
· 作為執行、驗證和評審質量活動的依據
—程序的規定在實際活動中執行；
—執行的情況應留下證據；
—依據程序審核實際運作是否符合要求。
2. 系列標準對程序文件的要求
(1). 總體要求
· ISO9001：1994對質量體系程序的要求
—編制與本國際標準的要求和供方規定的質量方針一致的質量體系程序并形成文
件；
—有效地執行形成文件的質量體系程序；
—作為質量體系一部分的質量體系程序所要求的文件化程度，取決于執行工作所
使用的方法和需要的技能以及有關人員接受的培訓。
· ISO9004－1：1994對質量體系程序的要求
—質量體系應能對所有影響質量的活動進行恰當而連續的控制；
—質量體系應重視避免問題發生的預防措施，同時，也不忽視一旦發現問題做出反應和加以糾正的能力；
—為保證質量方針與目標得以實現，應制定和頒發質量體系各項活動的程序并貫徹實施，這些程序應相互協調并對影響質量的活動目標和工作質量做出規定；
—所有的書面程序都應簡練、明確和易懂，并規定所采用的方法和合格的準則。
(2). ISO9001:1994明確要求的程序文件
· 合同評審控制程序；（4.3）
· 設計控制和驗證程序；（4.4)
· 文件和資料控制程序；（4.5）
· 采購控制程序；（4.6）