質量體系文件是質量體系的具體體現，是質量體系運行的法規性依據，通過對各類質量活動、方法作出規定，使與質量有關的活動都能做到有章可循、有法可依。
     在1995年3月發布的國際標準ISO10013“質量手冊編制指南”附錄A中，用圖形描述了典型的質量體系文件層次。
質量手冊是闡述公司質量方針，并描述質量體系的文件。公司應具有內容覆蓋了ISO9001國際標準質量體系要求的質量手冊。在質量手冊中還應包括或引用質量體系程序文件，并概述用于質量體系的文件結構，包括對質量方針的陳述、引用的程序文件、與質量有關人員的崗位職責、權限，以及質量手冊的評審，修改和控制的規定等。
4.2.2 質量體系程序
質量體系程序是指為完成質量體系要求的質量活動所規定的方法的運作文件。在質量體系文件中，應有與質量體系要求和公司質量方針相一致的有關文件化程序文件，它是質量手冊的支持性文件，是對各項質量活動采取方法的具體描述，應具有可操作性和可檢查性，也是質量體系實施中的、法規性的依據性文件。
只有有效地實施質量手冊及其程序文件，才能體現質量體系的功能。因此，程序文件的內容及要求，要密切結合公司的實際情況。程序文件展開的廣度與深度，取決于公司任務的復雜性，采用的工作方法和執行活動人員的水平、能力、技巧和培訓后所達到的熟練程度。還可以參照程序文件規定，制定技術性細節更詳盡的作業指導書。而且，在各級文件間，要做到層次清晰，前后協調。
4.2.3 質量策劃
質量策劃是為確定質量和質量體系要素的應用的目標和要求的活動，即為使產品、項目或合同恰當的滿足要求而采取的方法。質量策劃包括產品策劃、管理和運作策劃、編制質量計劃和為質量改進作準備等。
質量策劃應與公司質量體系的其他所有要求協調一致，以適合公司使用的形式形成文件，并應及時考慮下述活動：

質量體系:質量策劃
a) 質量計劃的編制
質量計劃是針對具體產品、項目或合同，規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。質量計劃對新老產品都是必要的，需要說明的是，如某老產品已有文件化的生產流程圖，控制重點及措施等，就可視為該產品的質量計劃，因而可以不再重新編制。質量計劃通常要引用質量手冊的有關內容，包括采用參照的合適的文件化程序，再對特殊要求作出規定，是對質量手冊和質量程序的一種補充。
質量計劃一般包括的主要內容是：應達到的質量目標，對該產品或項目采取措施的有關人員的職責，所采用特定的質量控制程序，必要的試驗、檢驗和審核文件，以及為達到質量目標所采取的其他措施。