11.8.2  銷售記錄應保存至產品保質期后一年。


11.8.3  生產企業應建立退貨和收回的書面程序，并有記錄。因質量原因退貨和收回的產品，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。


12.8.4  產品生產出現重大質量問題時，應及時向當地食品監督管理部門報告。 



 


12 衛生管理


12.1生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專人負責。


12.2 生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑和消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。


12.3 生產區域環境衛生要求


12.3.1 一般生產區（無潔凈級別要求的區域）：地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好，無霉斑。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修，并作記錄。設備、容器、工具定點放置并符合清洗標準。生產場所不得吸煙不得吃食物，不得存放與生產無關的物品的私人雜物。


12.3.2 潔凈級別100,000級及300,000級的生產區域：除了符合12.3.1外，地面、設備、管道無積灰、無死角。有專用的清潔工具和維修工具。外包裝材料無拆包或未清潔前不得進入本區域。有專門人員定期檢查并作記錄。


12.3.3 潔凈級別100級、10,000級生產區域：除了符合12.3.2外，每天每班必須有足夠的時間用于清場消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和產品產生污染。并且應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進行檢測，以防止產生耐藥菌株。更換品種時，必須徹底將頂棚墻面、地板、灌裝（離心、冷凍、干燥、裝填）用具及工作臺用消毒劑擦拭干凈。


12.4 生產人員衛生要求


12.4.1一般生產區的人員應符合GB 14881中的相應要求，對于潔凈級別100級及10,000級的操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢，以及任何對產品質量存在潛在危害的異常。


12.4.2生產人員按以下程序進入100,000級及300,000級控制區：


換鞋---脫外衣---洗手---穿潔凈室（區）工作服---手消毒---進入生產區


12.4.3生產人員按以下程序進入100級及10,000級控制區：


換鞋---脫外內衣---淋浴---穿無菌衣---換無菌鞋---手消毒---風淋---進入生產區


12.5 工作服裝的使用與管理


選材、式樣、及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈級別要求相適應，不得混用。